- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663113
Onderzoek naar het effect van het inspanningsprotocol bepaald volgens de stofwisselingssnelheid bij patiënten met vroege verbranding op stolling, fibrinolytische activiteit en functionele capaciteit
Het doel van deze studie is; Onderzoek naar het effect van het inspanningsprotocol bepaald op basis van de stofwisseling bij patiënten met vroege brandwonden op stolling, fibrinolytische activiteit en functionele capaciteit, en om een oefenprotocol op te stellen dat onderzoekers die werken bij patiënten met brandwonden en fysiotherapeuten die werken in brandwondencentra op nationaal en internationaal niveau kan begeleiden niveau.
De studie, die gepland is om te worden uitgevoerd aan de Hasan Kalyoncu University Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, zal worden opgenomen in de brandwondenpatiënten in het 25 Aralık State Hospital Burn Center, service- en intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden zijn een van de langste trauma's en veroorzaken ernstige mortaliteit en morbiditeit, en de duur van het ziekenhuisverblijf en de revalidatieperiode.
Voor een optimale behandeling na brandwonden moeten alle pathofysiologische veranderingen die plaatselijk en systemisch kunnen optreden na letsel bekend zijn.
Naast chirurgische en medische behandelingen wordt de rol van vroege lichaamsbeweging bij de behandeling van brandwonden steeds belangrijker.
Patiënten met brandwonden hebben een lange revalidatieperiode nodig, inclusief de acute periode en de periode na ontslag.
Vroegtijdige lichaamsbeweging is erg belangrijk, vooral op intensive care-afdelingen voor brandwonden, voor de genezing van brandwonden en het minimaliseren van de effecten van hypermetabolisme. Oefeningen moeten worden gestart vanaf de eerste dag dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
In een onderzoek onder fysiotherapeuten die werkzaam zijn in 6 grote brandwondencentra in de Verenigde Staten, werd gesteld dat alle fysiotherapeuten in de beginperiode verschillende oefeningen toepasten bij patiënten met brandwonden, maar dat deze oefeningen in alle centra varieerden in termen van kenmerken zoals type en frequentie. In dezelfde studie werd benadrukt dat oefenprogramma's, die de grootste hulp zijn bij het verkorten van intensive care-perioden bij patiënten met brandwonden, consistenter zouden moeten zijn en dat er behoefte is aan onderzoeken naar de componenten van de oefeningen.
Stelde in een andere studie dat het oefenprogramma dat wordt toegepast in de vroege periode bij brandwonden geen internationaal aanvaarde standaard heeft en dat er studies moeten worden gedaan om een oefenvoorschrift te creëren.
De afgelopen jaren is benadrukt dat oefenprotocollen verschillen tussen fysiotherapeuten en dat er geen internationale standaardisatie is in vragenlijstonderzoeken over oefenprotocollen die worden toegepast bij patiënten met brandwonden.
Bovendien is benadrukt dat onderzoeken naar oefencomponenten meer zullen bijdragen aan de literatuur over brandwonden.
Het doel van deze studie is; Onderzoek naar het effect van het inspanningsprotocol bepaald op basis van de stofwisseling bij patiënten met vroege brandwonden op stolling, fibrinolytische activiteit en functionele capaciteit, en om een oefenprotocol op te stellen dat onderzoekers die werken bij patiënten met brandwonden en fysiotherapeuten die werken in brandwondencentra op nationaal en internationaal niveau kan begeleiden niveau.
De studie, die gepland is om te worden uitgevoerd aan de Hasan Kalyoncu University Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Afdeling Fysiotherapie en Revalidatie, zal worden opgenomen in de brandwondenpatiënten in het 25 Aralık State Hospital Burn Center, service- en intensive care-afdeling.
Inclusiecriteria
- Bewuste patiënten
- Enteraal gevoed
- >18 jaar Uitsluitingscriteria
- Met inademingsverbranding
- Naast bestaand brandwondentrauma kunnen mensen met ander trauma (breuk, verlies van ledemaat, enz.)
- Orgaandisfuncties of meervoudig orgaanfalen
- Geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes, cholesterol en bloeddruk
- protrombinetijd> 14,6 sec. In totaal zouden 30 patiënten, 10 patiënten voor elke groep, in het onderzoek worden opgenomen.
De personen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden verdeeld in 3 groepen: Standaard therapie (1e groep), Standaard therapie + fietsergometer (2e groep) en Standaard therapie + oefenprotocol in ontwikkeling (3e groep)
Beoordeling van coagulatie en fibrinolytische activiteit
Protrombinetijd Bloedplaatjes D-dimeer, fibrinogeen
Deze parameters zullen 3 dagen per week gedurende 6 weken worden gecontroleerd (deze parameters zullen 3 dagen per week gedurende 6 weken worden gecontroleerd (deze biochemische parameters worden routinematig gecontroleerd bij elke patiënt in het brandwondencentrum van het Staatsziekenhuis van 25 december)
Evaluatie van de functionele capaciteit 6 min wandeltest Fysiologische verbruiksindex MRC-schaal (algemene spierkrachtmeetschaal gebruikt bij intensive care-patiënten)
Deze parameters worden gedurende 6 weken wekelijks (eenmaal per week) gecontroleerd.
Evaluatie van basaal metabolisme
Voor basaal metabolisme zal een indirecte calorimeter met een "handapparaat" worden gebruikt en de individuen in elke groep zullen dagelijks worden geëvalueerd en gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij bewustzijn Enteraal gevoed >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Met inademingsverbranding
- Naast bestaand brandwondentrauma kunnen mensen met ander trauma (breuk, verlies van ledemaat, enz.)
- Orgaandisfuncties of meervoudig orgaanfalen
- Geschiedenis van chronische ziekten zoals diabetes, cholesterol en bloeddruk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
Standaard fysiotherapie (1e groep): Het omvatte parameters zoals vroege mobilisatie en ambulante training, longfysiotherapie, actieve en passieve oefeningen voor normale gewrichtsbewegingen.
|
Het omvatte parameters zoals vroege mobilisatie en ambulante training, longfysiotherapie, actieve en passieve oefeningen voor normale gewrichtsbewegingen.
|
Experimenteel: Aërobe Oefeningen groep
Aërobe oefening zal worden gegeven met een fietsergometer naast standaard fysiotherapie (het omvat parameters zoals vroege mobilisatie en ambulante training, pulmonale fysiotherapie, actieve en passieve oefeningen voor normale gewrichtsbewegingen)
|
Standaard fysiotherapie + fietsergometer: Naast de standaard therapie wordt 5 dagen per week gedurende 20 minuten een fietsergometer gegeven. Patiënten zullen de pedalen van de fiets draaien terwijl ze op de rand van het bed zitten. In dit protocol wordt gebruik gemaakt van een draagbare fiets met verstelbaar trapsysteem, die op de rand van het bed geplaatst kan worden. "Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE)" zullen worden gebruikt om de intensiteit van aërobe activiteit te bepalen. Volgens de RPE worden er 10-12 krachtoefeningen gegeven. |
Experimenteel: de groep waarin het te ontwikkelen beweegprotocol is toegepast
Nog te ontwikkelen standaard fysiotherapie + oefenprotocol: Naast de standaard therapie wordt er geoefend volgens de gemeten basaalstofwisseling van de patiënten.
|
Nog te ontwikkelen standaard fysiotherapie + oefenprotocol: Naast de standaard therapie wordt er geoefend volgens de gemeten basaalstofwisseling van de patiënten. Draagbare indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om het basaal metabolisme van de patiënten te meten. De basale stofwisselingssnelheden van de patiënten zullen worden gemeten vóór de oefening en aërobe oefening of weerstandsoefening zal worden gegeven volgens de metabole toestand van de patiënt. Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) zullen worden gebruikt als het aerobe trainingsprotocol en er zal een krachttraining van 10-11 worden gegeven volgens de RPE. Indien er weerstandsoefeningen gegeven worden, wordt de intensiteit van de oefening (12-14) bepaald volgens de RPE. Zandzakken die aan de enkel zijn bevestigd, worden gebruikt als weerstandsoefening en er werden 9 oefeningen bepaald. (Knie-extensie, knieflexie, rompflexie, rompextensie, heupextensie, heupflexie, heupabductie, schouderflexie, schouderabductie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
D-dimeer (om stollingsveranderingen en fibrinolytische activiteit te meten)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
bloed Test
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
fibrinogeen (om veranderingen in zowel stolling als fibrinolytische activiteit te meten)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
bloed Test
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
protrombine tijd
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
bloed Test
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
bloedplaatjes (om veranderingen in zowel coagulatie als fibrinolytische activiteit te meten)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
bloed Test
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
Bij de test wordt de patiënt gevraagd om de langst mogelijke afstand te lopen in een vast interval van 6 minuten, door een loopparcours (gang) van bij voorkeur 30 meter lang.
gezonde proefpersonen, de loopafstand van 6 minuten (6MWD) varieert van 400 tot 700 m
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
fysiologische consumptie-index
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
Fysiologische consumptie-index (PCI) werd berekend ((wandelhartslag) - (rusthartslag)) / (loopsnelheid)]. 1
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
MRC schaal (Manaul spiertest)
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
De perifere spierkracht van de bovenste en onderste ledematen wordt handmatig gemeten met de Medical Research Council (MRC)-schaal en de Modified Medical Research Council 4-puntsschaal (MMRC).
Schouderabductie, elleboogflexie en polsextensie van de bovenste extremiteit; Als het tot de onderste extremiteit behoort, worden heupflexie, knie-extensie en dorsaalflexie van de enkel gemeten in de hoogzittende houding in bed, een aangepaste positie die specifiek is voor de intensive care.
Beoordeling volgens de MRC-schaal ligt tussen 0-5 voor elke spiergroep: de totale MRC-score ligt tussen 0-60 en waarden onder de 48 duiden op spierzwakte.
|
Elke deelnemer wordt gedurende 6 weken geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAC2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Controlegroep/1e groep (standaard fysiotherapie
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooidStoppen met roken | Stoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreWervingKaakchirurgie | Hoofd-halschirurgieBelgië