- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663113
Исследование влияния протокола физических упражнений, определяемого по скорости метаболизма, у больных с ранними ожогами на коагуляцию, фибринолитическую активность и функциональные возможности
Цель этого исследования; Изучить влияние протокола упражнений, определяемого по скорости метаболизма у пациентов с ранними ожогами, на коагуляцию, фибринолитическую активность и функциональную способность, а также создать протокол упражнений, которым могут руководствоваться исследователи, работающие с ожоговыми пациентами, и физиотерапевты, работающие в ожоговых центрах в национальных и международных уровень.
Исследование, которое планируется провести в отделении физиотерапии и реабилитации факультета медицинских наук Университета Хасана Калёнку, будет включать пациентов с ожогами в ожоговом центре 25 Аралыкской государственной больницы, отделении обслуживания и интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожоговая травма является одной из самых длительных травм, обусловливающих серьезную смертность и заболеваемость, длительность пребывания в стационаре и реабилитационный период.
Для оптимального лечения после ожогов необходимо хорошо знать все патофизиологические изменения, которые могут возникнуть локально и системно после травмы.
Наряду с хирургическим и медикаментозным лечением все более важной становится роль ранней физической активности в лечении ожогов.
Ожоговым больным необходим длительный реабилитационный период, включающий острый период и послевыписочный период.
Ранние физические упражнения очень важны, особенно в отделениях интенсивной терапии ожогов, для заживления ожогов и минимизации последствий гиперметаболизма. Упражнения следует начинать с первого дня госпитализации больного.
В исследовании физиотерапевтов, работающих в 6 крупных ожоговых центрах США, указано, что все физиотерапевты применяли различные упражнения в раннем периоде у ожоговых больных, но эти упражнения различались во всех центрах по таким характеристикам, как тип и частота. В том же исследовании было подчеркнуто, что программы упражнений, которые в наибольшей степени помогают сократить периоды интенсивной терапии у ожоговых больных, должны быть более последовательными, и есть необходимость в исследованиях, посвященных изучению компонентов упражнений.
В другом исследовании указано, что программа упражнений, применяемая в раннем периоде при ожогах, не имеет международно признанного стандарта, и необходимо провести исследования для создания рецепта упражнений.
В последние годы было подчеркнуто, что протоколы упражнений различаются у разных физиотерапевтов и что не существует международной стандартизации в опросных исследованиях протоколов упражнений, применяемых к пациентам с ожогами.
Кроме того, было подчеркнуто, что исследования, изучающие компоненты упражнений, внесут больший вклад в литературу по ожогам.
Цель этого исследования; Изучить влияние протокола упражнений, определяемого по скорости метаболизма у пациентов с ранними ожогами, на коагуляцию, фибринолитическую активность и функциональную способность, а также создать протокол упражнений, которым могут руководствоваться исследователи, работающие с ожоговыми пациентами, и физиотерапевты, работающие в ожоговых центрах в национальных и международных уровень.
Исследование, которое планируется провести в отделении физиотерапии и реабилитации факультета медицинских наук Университета Хасана Калёнку, будет включать пациентов с ожогами в ожоговом центре 25 Аралыкской государственной больницы, отделении обслуживания и интенсивной терапии.
Критерии включения
- Сознательные пациенты
- Энтеральное питание
- >18 лет Критерии исключения
- При ингаляционном ожоге
- В дополнение к имеющейся ожоговой травме лица с другими травмами (перелом, потеря конечности и др.)
- Органные дисфункции или полиорганная недостаточность
- История хронических заболеваний, таких как диабет, холестерин и кровяное давление
- протромбиновое время > 14,6 с. Всего в исследование планировалось включить 30 пациентов, по 10 пациентов в каждой группе.
Лица, участвующие в исследовании, будут разделены на 3 группы: стандартная терапия (1-я группа), стандартная терапия + велоэргометр (2-я группа) и стандартная терапия + протокол упражнений, который будет разработан (3-я группа).
Оценка коагуляционной и фибринолитической активности
Протромбиновое время D-димер тромбоцитов, фибриноген
Эти параметры будут контролироваться 3 дня в неделю в течение 6 недель (Эти параметры будут контролироваться 3 дня в неделю в течение 6 недель (Эти биохимические параметры регулярно проверяются у каждого пациента в Ожоговом центре Государственной больницы им. 25 декабря)
Оценка функциональных возможностей Тест 6-минутной ходьбы Индекс физиологического потребления Шкала MRC (общая шкала измерения мышечной силы, применяемая у пациентов интенсивной терапии)
Эти параметры будут отслеживаться еженедельно (раз в неделю) в течение 6 недель.
Оценка основного обмена
Для основного метаболизма будет использоваться непрямой калориметр «ручное устройство», и каждый человек в каждой группе будет оцениваться и контролироваться ежедневно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в сознании Находящиеся на энтеральном питании Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- При ингаляционном ожоге
- В дополнение к имеющейся ожоговой травме лица с другими травмами (перелом, потеря конечности и др.)
- Органные дисфункции или полиорганная недостаточность
- История хронических заболеваний, таких как диабет, холестерин и кровяное давление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартная физиотерапия (1-я группа): она включала такие параметры, как ранняя мобилизация и амбулаторная тренировка, легочная физиотерапия, активные и пассивные упражнения для нормальных движений в суставах.
|
Он включал такие параметры, как ранняя мобилизация и амбулаторная тренировка, легочная физиотерапия, активные и пассивные упражнения для нормальных движений суставов.
|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Аэробные упражнения будут выполняться с помощью велоэргометра в дополнение к стандартной физиотерапии (она включает такие параметры, как ранняя мобилизация и амбулаторная тренировка, легочная физиотерапия, активные и пассивные упражнения для нормальных движений суставов)
|
Стандартная физиотерапия + велоэргометр: В дополнение к стандартной терапии будет назначен велоэргометр по 20 минут 5 дней в неделю. Пациенты будут крутить педали велосипеда, сидя на краю кровати. В этом протоколе будет использоваться портативный велосипед с регулируемой системой педалей, который можно разместить на краю кровати. «Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE)» будут использоваться для определения интенсивности аэробной активности. Согласно РПО будет дано 10-12 силовых упражнений. |
|
Экспериментальный: группа, в которой применялся разрабатываемый протокол упражнений
Стандартный протокол физиотерапии + упражнений должен быть разработан: в дополнение к стандартной терапии, упражнения будут проводиться в соответствии с измеренным уровнем основного обмена пациентов.
|
Стандартный протокол физиотерапии + упражнений должен быть разработан: в дополнение к стандартной терапии, упражнения будут проводиться в соответствии с измеренным уровнем основного обмена пациентов. Портативная непрямая калориметрия будет использоваться для измерения основного обмена веществ у пациентов. Основной уровень метаболизма пациентов будет измеряться перед тренировкой, и в соответствии с метаболическим состоянием пациента будут назначены аэробные упражнения или упражнения с отягощениями. Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будут использоваться в качестве протокола аэробных упражнений, а 10-11 силовых упражнений будут даны в соответствии с RPE. Если будут даны упражнения с отягощениями, интенсивность упражнения (12-14) будет определяться в соответствии с RPE. Мешки с песком, прикрепленные к лодыжке, будут использоваться в качестве упражнения на сопротивление, и было определено 9 упражнений. (Разгибание колена, сгибание колена, сгибание туловища, разгибание туловища, разгибание бедра, сгибание бедра, отведение бедра, сгибание плеча, отведение плеча |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
D-димер (для измерения изменений коагуляции и фибринолитической активности)
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
анализ крови
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
фибриноген (для измерения изменений коагуляционной и фибринолитической активности)
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
анализ крови
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
протромбиновое время
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
анализ крови
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
тромбоциты (для измерения изменений коагуляционной и фибринолитической активности)
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
анализ крови
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
Тест включает в себя просьбу пациента пройти максимально возможное расстояние за установленный интервал в 6 минут по пешеходному маршруту (коридору) предпочтительно длиной 30 м.
у здоровых людей дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) колеблется от 400 до 700 м.
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
индекс физиологического потребления
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
Рассчитывали индекс физиологического потребления (ИПП) ((ЧСС при ходьбе) - (ЧСС в покое))/(скорость ходьбы)]. 1
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
|
Шкала MRC (мышечный тест Манаула)
Временное ограничение: Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
Сила периферических мышц верхних и нижних конечностей будет измеряться вручную с помощью шкалы Совета медицинских исследований (MRC) и модифицированной 4-балльной шкалы Совета медицинских исследований (MMRC).
Отведение плеча, сгибание в локтевом суставе и разгибание запястья верхней конечности; Если это относится к нижней конечности, сгибание бедра, разгибание колена и сгибание голеностопного сустава будут измеряться в высоком положении сидя в постели как модифицированное положение, характерное для интенсивной терапии.
Оценка по шкале MRC составляет от 0 до 5 для каждой группы мышц: общий балл MRC составляет от 0 до 60, а значения ниже 48 указывают на мышечную слабость.
|
Каждый участник будет оцениваться в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAC2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .