Effekt och säkerhet av Madalena Association vid behandling av typ II-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
• Deltagare som är 18 år eller äldre;
• Deltagare som presenterar diagnosen typ II-diabetes mellitus och som inte nådde de terapeutiska målen för HbA1c med tidigare kost-, fysisk träningsvägledning och minst 3 månader med två antihyperglykemiska medel (dubbelterapi);
• HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 10,5 % och fasteblodsocker > 100 mg/dL vid screeningbesöket;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 och ≤ 45 Kg/m2.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
• Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning;
• Deltagande i en klinisk prövning året före denna studie;
• Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
• Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
• Typ 1 diabetes mellitus;
• Fastande blodsocker > 300 mg/dL;
• Riskfaktorer för volymutarmning;
• Nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet;
• Deltagare med aktuell behandling och fortsatte i mer än 15 dagar med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke;
• Nedsatt leverfunktion;
• Medicinsk historia av bukspottkörtelsjukdomar som kan tyda på insulinbrist;
• Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren och/eller andra gastrointestinala operationer som kan orsaka kroniskt malabsorptionssyndrom;
• Villkor som, enligt utredarens bedömning, kan gynna kliniskt signifikanta förändringar i CPK-nivåer;
• Medicinsk historia av akut kranskärlssyndrom, stroke, instabil kongestiv hjärtsvikt eller andningssvikt inom 6 månader före informerat samtycke;
• Aktuell medicinsk historia av cancer och/eller cancerbehandling under de senaste 5 åren;
• Medicinsk historia av metabolisk acidos och/eller användning av läkemedel som kan orsaka laktacidos;
• Medicinsk historia av bloddyskrasi eller andra hemolytiska störningar;
• Deltagare som använder sulfonylurea och/eller insulinterapi;
• Behandling med läkemedel mot fetma under mindre än 2 månader eller med dosförändring under de senaste 2 månaderna.