Wirksamkeit und Sicherheit von Madalena Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Teilnehmer ab 18 Jahren;
• Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II, die die therapeutischen Ziele des HbA1c mit vorheriger Ernährungs- und Bewegungsberatung und mindestens 3 Monaten mit zwei Antihyperglykämika (Dualtherapie) nicht erreicht haben;
• HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % und Nüchternblutzucker > 100 mg/dL beim Screening-Besuch;
• BMI (Body-Mass-Index) > 19 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Nüchternblutzucker > 300 mg/dL;
• Risikofaktoren für Volumenmangel;
• Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium;
• Teilnehmer mit aktueller Behandlung und Fortführung für mehr als 15 Tage mit systemischen Steroiden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
• Eingeschränkte Leberfunktion;
• Krankengeschichte von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die auf einen Insulinmangel hindeuten können;
• Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren und/oder andere Magen-Darm-Operationen, die ein chronisches Malabsorptionssyndrom verursachen können;
• Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Veränderungen der CPK-Spiegel begünstigen kann;
• Anamnese von akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, instabiler dekompensierter Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Einverständniserklärung;
• Aktuelle Krankengeschichte von Krebs und / oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
• Medizinische Vorgeschichte von metabolischer Azidose und/oder Einnahme von Medikamenten, die eine Laktatazidose verursachen können;
• Krankengeschichte von Blutdyskrasie oder anderen hämolytischen Störungen;
• Teilnehmer, die eine Sulfonylharnstoff- und/oder Insulintherapie verwenden;
• Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten für weniger als 2 Monate oder mit Dosisänderung in den letzten 2 Monaten.