A Madalena Egyesület hatékonysága és biztonsága a II-es típusú diabetes mellitus kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
• 18 éves vagy annál idősebb résztvevők;
• A II-es típusú diabetes mellitus diagnózisát bemutató résztvevők, akik a HbA1c terápiás céljait korábbi étrendi, testmozgási iránymutatás mellett és legalább 3 hónapig két antihiperglikémiás szerrel (kettős terápia) nem érték el;
• HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 10,5% és éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dL a szűrővizsgálaton;
• BMI (testtömegindex) > 19 kg/m2 és ≤ 45 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
• Alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat története;
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
• Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
• A klinikai vizsgálat során használt képlet összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
• 1-es típusú diabetes mellitus;
• Éhgyomri vércukorszint > 300 mg/dl;
• A térfogatcsökkenés kockázati tényezői;
• Károsodott veseműködés és végstádiumú vesebetegség;
• Azok a résztvevők, akik a jelenlegi kezelésben részesültek, és több mint 15 napig szisztémás szteroidokkal folytatták a tájékozott beleegyezés időpontjában;
• Károsodott májfunkció;
• Hasnyálmirigy-betegségek kórtörténete, amelyek inzulinhiányra utalhatnak;
• Bariátriai műtétek az elmúlt két évben és/vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek, amelyek krónikus felszívódási zavart okozhatnak;
• Feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint kedvezhet a CPK-szintek klinikailag jelentős változásainak;
• Az akut koszorúér-szindróma, szélütés, instabil pangásos szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség kórtörténete a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 6 hónapon belül;
• rák és/vagy rákkezelés jelenlegi kórtörténete az elmúlt 5 évben;
• Az anamnézisben szereplő metabolikus acidózis és/vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek tejsavas acidózist okozhatnak;
• Vérdiszkrázia vagy bármely más hemolitikus rendellenesség anamnézisében;
• szulfonilureákat és/vagy inzulinterápiát alkalmazó résztvevők;
• Kevesebb, mint 2 hónapig tartó kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel vagy dózismódosítással az elmúlt 2 hónapban.