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II型糖尿病の治療におけるマダレナ協会の有効性と安全性

2025年12月1日 更新者：EMS

II型糖尿病の治療におけるマダレナ協会の有効性と安全性を評価するための、全国的、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、第III相臨床試験。

この研究の目的は、2 型糖尿病の治療におけるマダレナ協会の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Hortolândia、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • EMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
  • 18歳以上の参加者;
  • -II型糖尿病の診断を提示し、以前の食事、運動指導、および2つの抗高血糖薬による少なくとも3か月のHbA1cの治療目標に到達しなかった参加者（デュアル療法）;
  • -スクリーニング訪問時のHbA1c≧7.5％および≦10.5％および空腹時血糖値> 100 mg / dL;
  • BMI (体格指数) > 19 Kg/m2 および ≤ 45 Kg/m2。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
  • アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
  • -この研究の前年の臨床試験への参加;
  • 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
  • -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
  • 1型糖尿病;
  • 空腹時血糖 > 300 mg/dL;
  • ボリューム枯渇のリスク要因;
  • 腎機能障害および末期腎疾患;
  • -現在の治療を受けており、インフォームドコンセント時に全身ステロイドを15日以上継続した参加者;
  • 肝機能障害;
  • インスリン欠乏を示唆する可能性のある膵臓疾患の病歴;
  • 過去2年間の肥満手術および/または慢性吸収不良症候群を引き起こす可能性のある他の胃腸手術;
  • 治験責任医師の判断では、CPKレベルの臨床的に有意な変化を支持する可能性がある状態;
  • -インフォームドコンセント前6か月以内の急性冠症候群、脳卒中、不安定なうっ血性心不全、または呼吸不全の病歴;
  • -過去5年間のがんおよび/またはがん治療の現在の病歴;
  • 代謝性アシドーシスの病歴および/または乳酸アシドーシスを引き起こす可能性のある薬物の使用;
  • -血液疾患またはその他の溶血性疾患の病歴;
  • スルホニル尿素および/またはインスリン療法を使用している参加者;
  • -2か月未満の抗肥満薬による治療、または過去2か月の用量変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マダレナ

この研究はトリプルダミーです。 患者は、次のように 1 日 1 回 3 錠を服用する必要があります。

マダレナ協会、経口1錠。

エンパグリフロジン 1 錠 + リナグリプチン関連プラセボ、経口。

メトホルミン プラセボ 1 錠、経口。
薬：マダレナ協会
マダレナ協会コーティング錠。
他の：メトホルミンプラセボ
メトホルミン プラセボ タブレット。
他の：エンパグリフロジン + リナグリプチン プラセボ
エンパグリフロジン + リナグリプチン プラセボ タブレット。
アクティブコンパレータ：メトホルミン＋エンパグリフロジン＋リナグリプチン

患者は、次のように 1 日 1 回 3 錠を服用する必要があります。

マダレナ協会プラセボ、経口 1 錠。

1錠のエンパグリフロジン+リナグリプチンの組み合わせ、経口;

メトホルミン 1 錠、経口。
薬：メトホルミン
メトホルミン1000mg徐放錠。
薬：エンパグリフロジン + リナグリプチン
エンパグリフロジン10mg＋リナグリプチン5mgのコーティング錠。
他の：マダレナ協会プラセボ
マダレナ協会プラセボタブレット.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルのベースラインからの変化。
時間枠：120日
120日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：150日
150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMS1419 - MADALENA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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