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제2형 당뇨병 치료에서 마달레나 협회의 효능 및 안전성

2025년 12월 1일 업데이트: EMS

II형 진성 당뇨병 치료에서 Madalena 협회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 3상 임상 시험.

본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 마달레나 협회의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, 브라질
        • 모병
        • EMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
  • 18세 이상의 참가자
  • II형 진성 당뇨병의 진단을 제시하고 이전의 식이요법, 신체 운동 지침 및 2가지 항고혈당제로 최소 3개월 동안 HbA1c의 치료 목표에 도달하지 못한 참가자(이중 요법);
  • 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 10.5% 및 공복 혈당 > 100 mg/dL;
  • BMI(체질량 지수) > 19Kg/m2 및 ≤ 45Kg/m2.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
  • 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
  • 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
  • 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
  • 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  • 1형 당뇨병;
  • 공복 혈당 > 300 mg/dL;
  • 볼륨 고갈에 대한 위험 요소
  • 신장 기능 장애 및 말기 신장 질환;
  • 정보에 입각한 동의 시점에 현재 치료를 받고 있고 전신 스테로이드로 15일 이상 지속된 참가자;
  • 간 기능 장애;
  • 인슐린 결핍을 암시할 수 있는 췌장 질환의 병력;
  • 지난 2년 동안의 비만 수술 및/또는 만성 흡수 장애 증후군을 유발할 수 있는 기타 위장관 수술;
  • 조사자의 판단에 따라 CPK 수준의 임상적으로 유의미한 변화를 선호할 수 있는 상태;
  • 사전 동의 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 불안정 울혈성 심부전 또는 호흡 부전의 병력;
  • 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료의 현재 병력;
  • 대사성 산증 및/또는 유산산증을 유발할 수 있는 약물 사용의 병력;
  • 혈액 질환 또는 기타 용혈성 질환의 병력;
  • 설포닐우레아 및/또는 인슐린 요법을 사용하는 참여자;
  • 2개월 미만 동안 항비만제로 치료하거나 지난 2개월 동안 용량을 변경한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마달레나

이 연구는 트리플 더미입니다. 환자는 다음과 같이 1일 1회 3정을 복용해야 합니다.

1 정제 Madalena 협회, 경구;

1정 엠파글리플로진 + 리나글립틴 연합 위약, 경구;

경구용 메트포르민 위약 1정.
의약품: 마달레나 협회
Madalena 협회 코팅 정제.
다른: 메트포르민 위약
메트포르민 위약 정제.
다른: 엠파글리플로진 + 리나글립틴 위약
엠파글리플로진 + 리나글립틴 위약 정제.
활성 비교기: 메트포르민 + 엠파글리플로진 + 리나글립틴

환자는 다음과 같이 1일 1회 3정을 복용해야 합니다.

1 정제 Madalena 협회 위약, 경구;

1정 엠파글리플로진 + 리나글립틴 조합, 경구;

경구용 메트포르민 1정.
의약품: 메트포르민
메트포르민 1000mg 서방정.
의약품: 엠파글리플로진 + 리나글립틴
엠파글리플로진 10mg + 리나글립틴 5mg 코팅정.
다른: MADALENA 협회 위약
Madalena 협회 위약 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화.
기간: 120일
120일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
기간: 150일
150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMS1419 - MADALENA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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