Účinnost a bezpečnost Madalena Association v léčbě diabetes mellitus typu II

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Účastníci starší 18 let;
• Účastníci s diagnózou diabetes mellitus typu II a kteří nedosáhli terapeutických cílů HbA1c předchozím dietním vedením, vedením fyzického cvičení a alespoň 3 měsíce se dvěma antihyperglykemickými látkami (duální terapie);
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % a glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningové návštěvě;
• BMI (index tělesné hmotnosti) > 19 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
• Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
• Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
• Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
• diabetes mellitus 1. typu;
• glykémie nalačno > 300 mg/dl;
• Rizikové faktory pro vyčerpání objemu;
• Zhoršená funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin;
• Účastníci se současnou léčbou, kteří v době informovaného souhlasu pokračovali v léčbě systémovými steroidy déle než 15 dní;
• Zhoršená funkce jater;
• anamnéza onemocnění slinivky břišní, které mohou naznačovat nedostatek inzulínu;
• Bariatrické operace v posledních dvou letech a/nebo jiné gastrointestinální operace, které mohou způsobit chronický malabsorpční syndrom;
• Podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může upřednostňovat klinicky významné změny hladin CPK;
• Zdravotní anamnéza akutního koronárního syndromu, mrtvice, nestabilního městnavého srdečního selhání nebo respiračního selhání během 6 měsíců před informovaným souhlasem;
• Současná anamnéza rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
• Anamnéza metabolické acidózy a/nebo užívání léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu;
• anamnéza krevní dyskrazie nebo jiných hemolytických poruch;
• Účastníci užívající sulfonylmočoviny a/nebo inzulínovou terapii;
• Léčba léky proti obezitě po dobu kratší než 2 měsíce nebo se změnou dávky v posledních 2 měsících.