Efficacia e sicurezza dell'Associazione Madalena nel trattamento del diabete mellito di tipo II

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
• - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II e che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici di HbA1c con precedente guida dietetica, esercizio fisico e almeno 3 mesi con due agenti anti-iperglicemici (doppia terapia);
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia a digiuno > 100 mg/dL alla visita di screening;
• BMI (indice di massa corporea) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
• Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
• Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Glicemia a digiuno > 300 mg/dL;
• Fattori di rischio per deplezione di volume;
• Funzionalità renale compromessa e malattia renale allo stadio terminale;
• - Partecipanti con trattamento in corso e continuato per più di 15 giorni con steroidi sistemici al momento del consenso informato;
• Funzionalità epatica compromessa;
• Storia medica di malattie pancreatiche che possono suggerire carenza di insulina;
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e/o altri interventi chirurgici gastrointestinali che possono causare sindrome da malassorbimento cronico;
• Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può favorire cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di CPK;
• Storia medica di sindrome coronarica acuta, ictus, insufficienza cardiaca congestizia instabile o insufficienza respiratoria entro 6 mesi prima del consenso informato;
• Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
• Anamnesi di acidosi metabolica e/o uso di farmaci che possono causare acidosi lattica;
• Anamnesi di discrasia ematica o altri disturbi emolitici;
• - Partecipanti che utilizzano sulfoniluree e/o terapia insulinica;
• Trattamento con farmaci antiobesità per meno di 2 mesi o con modifica della dose negli ultimi 2 mesi.