Eficacia y Seguridad de la Asociación Madalena en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Participantes con 18 años de edad o más;
• Participantes que presenten el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcancen las metas terapéuticas de HbA1c con orientación dietética previa, ejercicio físico y al menos 3 meses con dos antihiperglucemiantes (terapia dual);
• HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% y glucemia en ayunas > 100 mg/dL en la visita de selección;
• IMC (índice de masa corporal) > 19 Kg/m2 y ≤ 45 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
• Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
• Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
• Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
• diabetes mellitus tipo 1;
• Glucosa en sangre en ayunas > 300 mg/dL;
• Factores de riesgo para la depleción de volumen;
• Deterioro de la función renal y enfermedad renal en etapa terminal;
• Participantes con tratamiento actual y que continuaron durante más de 15 días con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado;
• Deterioro de la función hepática;
• Antecedentes médicos de enfermedades pancreáticas que puedan sugerir deficiencia de insulina;
• Cirugía bariátrica en los últimos dos años y/u otras cirugías gastrointestinales que pueden causar síndrome de malabsorción crónica;
• Condición que, a juicio del investigador, puede favorecer cambios clínicamente significativos en los niveles de CPK;
• Antecedentes médicos de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o insuficiencia respiratoria dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento informado;
• Antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento del cáncer en los últimos 5 años;
• Antecedentes médicos de acidosis metabólica y/o uso de fármacos que pueden causar acidosis láctica;
• Antecedentes médicos de discrasia sanguínea o cualquier otro trastorno hemolítico;
• Participantes que usan sulfonilureas y/o terapia con insulina;
• Tratamiento con fármacos antiobesidad durante menos de 2 meses o con cambio de dosis en los últimos 2 meses.