Werkzaamheid en veiligheid van Madalena Association bij de behandeling van diabetes mellitus type II

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
• Deelnemers van 18 jaar of ouder;
• Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type II, en die de therapeutische doelen van HbA1c niet bereikten met eerdere voeding, lichaamsbeweging en ten minste 3 maanden met twee anti-hyperglycemische middelen (dubbele therapie);
• HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% en nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL bij het screeningsbezoek;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 en ≤ 45 Kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
• Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
• Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
• Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
• diabetes mellitus type 1;
• Nuchtere bloedglucose > 300 mg/dL;
• Risicofactoren voor volumedepletie;
• Verminderde nierfunctie en terminale nierziekte;
• Deelnemers met huidige behandeling en gedurende meer dan 15 dagen met systemische steroïden op het moment van geïnformeerde toestemming;
• Verminderde leverfunctie;
• Medische voorgeschiedenis van alvleesklieraandoeningen die kunnen duiden op insulinedeficiëntie;
• Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en/of andere gastro-intestinale operaties die chronisch malabsorptiesyndroom kunnen veroorzaken;
• Aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significante veranderingen in CPK-waarden kan bevorderen;
• Medische voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, beroerte, instabiel congestief hartfalen of respiratoire insufficiëntie binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
• huidige medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
• Medische voorgeschiedenis van metabole acidose en/of het gebruik van geneesmiddelen die lactaatacidose kunnen veroorzaken;
• Medische geschiedenis van bloeddyscrasie of andere hemolytische aandoeningen;
• Deelnemers die sulfonylureumderivaten en/of insulinetherapie gebruiken;
• Behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas gedurende minder dan 2 maanden of met dosisverandering in de laatste 2 maanden.