Madalena Association 治疗 II 型糖尿病的疗效和安全性

纳入标准：

• 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的；
• 18岁或以上的参与者；
• 参与者诊断为 II 型糖尿病，并且在之前的饮食、体育锻炼指导和至少 3 个月的两种抗高血糖药物（双重治疗）下没有达到 HbA1c 的治疗目标；
• 筛选访视时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 10.5% 且空腹血糖 > 100 mg/dL；
• BMI（体重指数）> 19 Kg/m2 且≤ 45 Kg/m2。

排除标准：

• 根据研究者的判断，任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现；
• 酗酒或非法药物使用史；
• 在本研究前一年参加过临床试验；
• 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
• 已知对临床试验中使用的配方成分过敏；
• 1型糖尿病；
• 空腹血糖 > 300 毫克/分升；
• 血容量减少的风险因素；
• 肾功能受损和终末期肾病；
• 在知情同意时接受当前治疗并持续使用全身性类固醇超过 15 天的参与者；
• 肝功能受损；
• 可能提示胰岛素缺乏的胰腺疾病病史；
• 最近两年的减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术；
• 条件是，根据研究者的判断，可能有利于 CPK 水平的临床显着变化；
• 知情同意前 6 个月内有急性冠脉综合征、中风、不稳定充血性心力衰竭或呼吸衰竭的病史；
• 最近 5 年的癌症病史和/或癌症治疗史；
• 代谢性酸中毒和/或使用可能导致乳酸性酸中毒的药物的病史；
• 血液恶液质或任何其他溶血性疾病的病史；
• 使用磺脲类药物和/或胰岛素治疗的参与者；
• 使用抗肥胖药物治疗少于 2 个月或在最近 2 个月内改变剂量。