Эффективность и безопасность ассоциации Мадалена в лечении сахарного диабета II типа

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
• Участники от 18 лет и старше;
• Участники с диагнозом сахарный диабет II типа, которые не достигли терапевтических целей HbA1c при предшествующем соблюдении диеты, физических упражнений и не менее 3 месяцев при приеме двух сахароснижающих препаратов (двойная терапия);
• HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% и уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл при скрининговом визите;
• ИМТ (индекс массы тела) > 19 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2.

Критерий исключения:

• Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
• История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков;
• Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
• Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
• Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
• Сахарный диабет 1 типа;
• Уровень глюкозы в крови натощак > 300 мг/дл;
• Факторы риска уменьшения объема;
• Нарушение функции почек и терминальная стадия почечной недостаточности;
• Участники с текущим лечением, которое продолжалось более 15 дней с системными стероидами на момент получения информированного согласия;
• Нарушение функции печени;
• Заболевания поджелудочной железы в анамнезе, которые могут указывать на дефицит инсулина;
• Бариатрические операции в течение последних двух лет и/или другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать синдром хронической мальабсорбции;
• Состояние, которое, по мнению исследователя, может способствовать клинически значимым изменениям уровней КФК;
• Анамнез острого коронарного синдрома, инсульта, нестабильной застойной сердечной недостаточности или дыхательной недостаточности в течение 6 месяцев до информированного согласия;
• Текущая медицинская история рака и/или лечения рака за последние 5 лет;
• Медицинский анамнез метаболического ацидоза и/или использование препаратов, которые могут вызвать лактоацидоз;
• Дискразия крови или любые другие гемолитические нарушения в анамнезе;
• Участники, использующие препараты сульфонилмочевины и/или инсулинотерапию;
• Лечение препаратами против ожирения менее 2 мес или с изменением дозы в течение последних 2 мес.