Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Madalena w leczeniu cukrzycy typu II

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stowarzyszenia Madalena w leczeniu cukrzycy typu II.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Madalena w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi;
  • Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu II, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych HbA1c przy wcześniejszej diecie, ćwiczeniach fizycznych i co najmniej 3 miesiącach stosowania dwóch leków przeciwhiperglikemicznych (terapia podwójna);
  • HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% oraz glikemia na czczo > 100 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 19 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • cukrzyca typu 1;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 300 mg/dl;
  • Czynniki ryzyka wyczerpania wolumenu;
  • upośledzona czynność nerek i schyłkowa niewydolność nerek;
  • Uczestnicy z aktualnym leczeniem i kontynuowanym przez ponad 15 dni sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  • upośledzona czynność wątroby;
  • Historia medyczna chorób trzustki, które mogą sugerować niedobór insuliny;
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub inne operacje przewodu pokarmowego, które mogą powodować przewlekły zespół złego wchłaniania;
  • Stan, który w ocenie badacza może sprzyjać klinicznie istotnym zmianom poziomu CPK;
  • Historia medyczna ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu, niestabilnej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności oddechowej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Aktualna historia choroby nowotworowej i/lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia medyczna kwasicy metabolicznej i/lub stosowania leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową;
  • Historia medyczna dyskrazji krwi lub innych zaburzeń hemolitycznych;
  • Uczestnicy stosujący sulfonylomoczniki i/lub insulinoterapię;
  • Leczenie lekami przeciw otyłości przez mniej niż 2 miesiące lub ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MADALENA

Badanie jest potrójnie manekinem. Pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka stowarzyszenie Madalena, doustnie;

1 tabletka empagliflozyna + linagliptyna asocjacja placebo, doustnie;

1 tabletka metforminy placebo, doustnie.
Lek: STOWARZYSZENIE MADALENY
Tabletka powlekana stowarzyszenia Madalena.
Inny: METFORMINA PLACEBO
Tabletka placebo z metforminą.
Inny: EMPAGLIFLOZYNA + LINAGLIPTYNA PLACEBO
Empagliflozyna + placebo linagliptyna tabletka.
Aktywny komparator: Metformina + empagliflozyna + linagliptyna

Pacjent musi przyjmować 3 tabletki raz dziennie, w następujący sposób:

1 tabletka Madalena Association placebo, doustnie;

1 tabletka połączenie empagliflozyna + linagliptyna, doustnie;

1 tabletka metforminy, doustnie.
Lek: METFORMINA
Metformina 1000 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: EMPAGLIFLOZYNA + LINAGLIPTYNA
Empagliflozyna 10 mg + linagliptyna 5 mg tabletka powlekana.
Inny: STOWARZYSZENIE MADALENA PLACEBO
Tabletka placebo stowarzyszenia Madalena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
Ramy czasowe: 150 dni
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1419 - MADALENA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na STOWARZYSZENIE MADALENY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj