Skuteczność i bezpieczeństwo Stowarzyszenia Madalena w leczeniu cukrzycy typu II

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
• Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi;
• Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycy typu II, którzy nie osiągnęli celów terapeutycznych HbA1c przy wcześniejszej diecie, ćwiczeniach fizycznych i co najmniej 3 miesiącach stosowania dwóch leków przeciwhiperglikemicznych (terapia podwójna);
• HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% oraz glikemia na czczo > 100 mg/dl podczas wizyty przesiewowej;
• BMI (wskaźnik masy ciała) > 19 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
• Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków;
• Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
• Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
• Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
• cukrzyca typu 1;
• Stężenie glukozy we krwi na czczo > 300 mg/dl;
• Czynniki ryzyka wyczerpania wolumenu;
• upośledzona czynność nerek i schyłkowa niewydolność nerek;
• Uczestnicy z aktualnym leczeniem i kontynuowanym przez ponad 15 dni sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody;
• upośledzona czynność wątroby;
• Historia medyczna chorób trzustki, które mogą sugerować niedobór insuliny;
• Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i/lub inne operacje przewodu pokarmowego, które mogą powodować przewlekły zespół złego wchłaniania;
• Stan, który w ocenie badacza może sprzyjać klinicznie istotnym zmianom poziomu CPK;
• Historia medyczna ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu, niestabilnej zastoinowej niewydolności serca lub niewydolności oddechowej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
• Aktualna historia choroby nowotworowej i/lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 5 lat;
• Historia medyczna kwasicy metabolicznej i/lub stosowania leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową;
• Historia medyczna dyskrazji krwi lub innych zaburzeń hemolitycznych;
• Uczestnicy stosujący sulfonylomoczniki i/lub insulinoterapię;
• Leczenie lekami przeciw otyłości przez mniej niż 2 miesiące lub ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.