Madalena-yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus tyypin II diabeteksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
• 18 vuotta täyttäneet osallistujat;
• Osallistujat, jotka esittelivät tyypin II diabetes mellituksen diagnoosin ja jotka eivät saavuttaneet HbA1c:n terapeuttisia tavoitteita aikaisemmalla ruokavalion, fyysisen harjoittelun ohjauksella ja vähintään 3 kuukautta kahdella verensokeria alentavalla lääkkeellä (kaksoishoito);
• HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % ja paastoverenglukoosi > 100 mg/dl seulontakäynnillä;
• BMI (painoindeksi) > 19 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
• Alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
• Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
• Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
• tyypin 1 diabetes mellitus;
• Paastoveren glukoosi > 300 mg/dl;
• Tilavuuden vähenemisen riskitekijät;
• Munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus;
• Osallistujat, jotka saivat nykyistä hoitoa ja saivat yli 15 päivää systeemisillä steroideilla tietoisen suostumuksen ajankohtana;
• Maksan vajaatoiminta;
• Anamneesissa haimasairauksia, jotka voivat viitata insuliinin puutteeseen;
• Bariatrinen leikkaus kahden viime vuoden aikana ja/tai muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat aiheuttaa kroonisen imeytymishäiriön;
• Ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan edistää kliinisesti merkittäviä muutoksia CPK-tasoissa;
• Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, aivohalvauksen, epästabiilin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai hengitysvajauksen lääketieteellinen historia 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta;
• Nykyinen sairaushistoria syövästä ja/tai syövän hoidosta viimeisten 5 vuoden aikana;
• Anamneesissa metabolinen asidoosi ja/tai maitohappoasidoosia mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
• Veren dyskrasian tai muiden hemolyyttisten häiriöiden lääketieteellinen historia;
• osallistujat, jotka käyttävät sulfonyyliureoita ja/tai insuliinihoitoa;
• Hoito liikalihavuuslääkkeillä alle 2 kuukauden ajan tai annoksen muuttaminen viimeisen 2 kuukauden aikana.