Effekt og sikkerhed af Madalena Association i behandling af type II diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Deltagere på 18 år eller derover;
• Deltagere, der præsenterede diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nåede de terapeutiske mål for HbA1c med tidligere kost-, fysisk træningsvejledning og mindst 3 måneder med to antihyperglykæmiske midler (dobbeltterapi);
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningsbesøget;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
• Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
• Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
• Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for volumenudtømning;
• Nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet;
• Deltagere med nuværende behandling og fortsatte i mere end 15 dage med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke;
• Nedsat leverfunktion;
• Sygehistorie med bugspytkirtelsygdomme, der kan tyde på insulinmangel;
• Fedmekirurgi inden for de sidste to år og/eller andre gastrointestinale operationer, der kan forårsage kronisk malabsorptionssyndrom;
• Betingelse, der efter investigators vurdering kan favorisere klinisk signifikante ændringer i CPK-niveauer;
• Sygehistorie med akut koronarsyndrom, slagtilfælde, ustabil kongestiv hjertesvigt eller respirationssvigt inden for 6 måneder før informeret samtykke;
• Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
• Sygehistorie med metabolisk acidose og/eller brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose;
• Sygehistorie med bloddyskrasi eller andre hæmolytiske lidelser;
• Deltagere, der bruger sulfonylurinstoffer og/eller insulinbehandling;
• Behandling med lægemidler mod fedme i mindre end 2 måneder eller med dosisændring inden for de sidste 2 måneder.