Effekt og sikkerhet av Madalena Association i behandling av type II diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Deltakere med 18 år eller eldre;
• Deltakere som presenterer diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nådde de terapeutiske målene for HbA1c med tidligere kostholdsveiledning, fysisk treningsveiledning og minst 3 måneder med to antihyperglykemiske midler (dobbel terapi);
• HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningbesøket;
• BMI (kroppsmasseindeks) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
• Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
• Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
• Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
• Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
• Type 1 diabetes mellitus;
• Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
• Risikofaktorer for volumutarming;
• Nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet;
• Deltakere med nåværende behandling og fortsatte i mer enn 15 dager med systemiske steroider på tidspunktet for informert samtykke;
• Nedsatt leverfunksjon;
• Medisinsk historie med bukspyttkjertelsykdommer som kan tyde på insulinmangel;
• Fedmekirurgi de siste to årene og/eller andre gastrointestinale operasjoner som kan forårsake kronisk malabsorpsjonssyndrom;
• Betingelse som, etter etterforskerens vurdering, kan favorisere klinisk signifikante endringer i CPK-nivåer;
• Medisinsk historie med akutt koronarsyndrom, hjerneslag, ustabil kongestiv hjertesvikt eller respirasjonssvikt innen 6 måneder før informert samtykke;
• Nåværende medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
• Medisinsk historie med metabolsk acidose og/eller bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose;
• Medisinsk historie med bloddyskrasi eller andre hemolytiske lidelser;
• Deltakere som bruker sulfonylurea og/eller insulinbehandling;
• Behandling med legemidler mot fedme i mindre enn 2 måneder eller med doseendring siste 2 måneder.