Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av GI-GENIUS i FIT-baserat kolorektal cancerscreeningsprogram. (CADILLAC)

7 april 2022 uppdaterad av: Asociación Española de Gastroenterología

Användbarheten av GI-GENIUS i FIT-baserat kolorektal cancerscreeningsprogram. Randomiserad kontrollerad prövning.

Teknik för djupinlärning har en allt större roll i medicinska bildtillämpningar och nyligen har en artificiell intelligensanordning utvecklats och kommersialiserats av Medtronic för identifiering av polyper under koloskopi (GI-GENIUS). Den här typen av datorstödd detektion (CADe) har visat sin förmåga att förbättra polypdetekteringshastigheten (PDR) och adenomdetektionshastigheten (ADR). Denna ökning av PDR och ADR sker dock huvudsakligen på bekostnad av små polyper och icke avancerade adenom.

Koloskopier efter ett positivt fekalt immunokemiskt test (FIT) kan vara scenariot med en högre prevalens av avancerade lesioner som kan vara den idealiska situationen för att visa om dessa CADe-system också kan öka upptäckten av avancerade lesioner och vilken typ av avancerade lesioner som är dessa system kan upptäcka.

CADILLAC-studien kommer att randomisera individer inom det befolkningsbaserade spanska screeningprogrammet för kolorektal cancer för att få en koloskopi där endoskopisten assisteras av GI-GENIUS-enheten eller för att få en standardkoloskopi.

Om våra resultat är positiva, kan det innebära ett stort steg framåt för CADe-enheter, när det gäller en definitiv demonstration av att vara till hjälp för att effektivt identifiera även avancerade lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med positivt resultat i fekalt immunokemiskt test inom det populationsbaserade screeningprogrammet för kolorektal cancer.
  • Komplett koloskopi med cekal intubation.
  • Informera samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer.
  • Familjehistoria av kolorektal cancer: ≥2 FDR eller ≥1 FDR diagnostiserat före 50 års ålder.
  • Familjehistoria av ärftliga kolorektalcancersyndrom: Lynch syndrom, FAP, etc.
  • Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Dödlig sjukdom.
  • Personlig historia av total proctocolectomy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Koloskopi assisterad av GI-GENIUS
Enhet: GI-GENIUS Medtronic
Koloskopi assisterad av GI-GENIUS-enhet
PLACEBO_COMPARATOR: Standard koloskopi
Övrig: Koloskopi
Standard koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av avancerade lesioner
Tidsram: 15 månader
För att bestämma effekten av GI-GENIUS-enheten som en assistent till endoskopisten för att upptäcka avancerade lesioner (avancerade adenom och avancerade tandade polyper) i FIT-baserade screeningkoloskopier.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av andra typer av lesioner
Tidsram: 15 månader
För att bestämma förmågan hos GI-GENIUS-enheten att upptäcka andra lesioner (kolorektal cancer, adenom, avancerade adenom, tandade polyper, avancerade tandade polyper, icke polypoida lesioner ≥10 mm och högersidiga avancerade adenom)
15 månader
Egenskaper hos GI-GENIUS
Tidsram: 1 månad
För att beskriva egenskaperna för att använda GI-GENIUS-enheten under en koloskopi: utsättningstid, falskt positiva och falsknegativa frekvens av avancerade lesioner med hjälp av enheten, etc.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Samarbetspartners

Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADILLAC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera