Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GI-GENIUS:n hyödyllisyys FIT-pohjaisessa paksusuolensyövän seulontaohjelmassa. (CADILLAC)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Asociación Española de Gastroenterología

GI-GENIUS:n hyödyllisyys FIT-pohjaisessa paksusuolensyövän seulontaohjelmassa. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.

Syväoppimisteknologialla on kasvava rooli lääketieteellisissä kuvasovelluksissa, ja äskettäin Medtronic on kehittänyt ja kaupallistanut tekoälylaitteen polyyppien tunnistamiseen kolonoskopian aikana (GI-GENIUS). Tällaiset tietokoneavusteiset havaitsemislaitteet (CADe) ovat osoittaneet kykynsä parantaa polyyppien havaitsemisnopeutta (PDR) ja adenooman havaitsemisnopeutta (ADR). Tämä PDR:n ja ADR:n lisääntyminen tapahtuu kuitenkin pääasiassa pienten polyyppien ja ei-edenneiden adenoomien kustannuksella.

Positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) jälkeiset kolonoskopiat voisivat olla skenaario, jossa pitkälle edenneiden leesioiden esiintyvyys on suurempi, mikä voisi olla ihanteellinen tilanne sen osoittamiseksi, pystyvätkö nämä CADe-järjestelmät myös lisäämään pitkälle edenneiden leesioiden havaitsemista ja millaisia ​​pitkälle edenneitä leesiot ovat nämä järjestelmät pystyvät havaitsemaan.

CADILLAC-tutkimuksessa satunnaistetaan Espanjan väestöpohjaiseen paksusuolensyövän seulontaohjelmaan osallistuvat henkilöt kolonoskopiaan, jossa endoskopistia avustaa GI-GENIUS-laite, tai tavalliseen kolonoskopiaan.

Jos tuloksemme ovat positiivisia, se voi tarkoittaa suurta edistystä CADe-laitteille, mikä osoittaa lopullisen avun myös pitkälle edenneiden leesioiden tunnistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espanja
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on positiivinen tulos ulosteen immunokemiallisessa testissä populaatiopohjaisessa paksusuolensyövän seulontaohjelmassa.
  • Täydellinen kolonoskopia umpisuolen intubaatiolla.
  • Ilmoita suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia.
  • Suvussa esiintynyt paksusuolen syöpä: ≥2 FDR tai ≥1 FDR diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää.
  • Perinnöllisen paksusuolensyövän oireyhtymien sukuhistoria: Lynchin oireyhtymä, FAP jne.
  • Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Parantumaton sairaus.
  • Henkilökohtainen historia täydellisestä proktokolektomiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kolonoskopia, jota avustaa GI-GENIUS
Laite: GI-GENIUS Medtronic
Kolonoskopia GI-GENIUS-laitteella
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali kolonoskopia
Muut: Kolonoskopia
Normaali kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneiden leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Selvittää GI-GENIUS-laitteen vaikutus endoskooppilääkärin avustajana pitkälle edenneiden leesioiden (edenneiden adenoomien ja sahalaitaisten polyyppien) havaitsemiseen FIT-pohjaisissa seulontakolonoskopioissa.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntyyppisten leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Määrittää GI-GENIUS-laitteen kyvyn havaita muita vaurioita (kolorektaalisyöpä, adenoomat, pitkälle edenneet adenoomat, hammastetut polyypit, pitkälle edenneet hammastetut polyypit, ei-polypoidiset vauriot ≥10 mm ja oikeanpuoleiset edenneet adenoomat)
15 kuukautta
GI-GENIUS:n ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuvaamaan GI-GENIUS-laitteen käytön ominaisuuksia kolonoskopian aikana: vetäytymisaika, edenneiden leesioiden vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määrä laitetta käytettäessä jne.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación Española de Gastroenterología

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CADILLAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI-GENIUS Medtronic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa