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FIT 기반 대장암 검진 프로그램에서 GI-GENIUS의 유용성. (CADILLAC)

2022년 4월 7일 업데이트: Asociación Española de Gastroenterología

FIT 기반 대장암 검진 프로그램에서 GI-GENIUS의 유용성. 무작위 대조 시험.

딥 러닝 기술은 의료 영상 응용 분야에서 점점 더 많은 역할을 하고 있으며, 최근 메드트로닉은 대장 내시경 중 폴립 식별을 위한 인공 지능 장치(GI-GENIUS)를 개발 및 상용화했습니다. 이러한 종류의 컴퓨터 지원 검출(CADe) 장치는 용종 검출률(PDR) 및 선종 검출률(ADR)을 개선하는 능력을 입증했습니다. 그러나 이러한 PDR 및 ADR의 증가는 주로 작은 용종 및 진행되지 않은 선종을 희생시키면서 이루어집니다.

양성 대변 면역화학 검사(FIT) 후 대장내시경 검사는 진행성 병변의 유병률이 더 높은 시나리오가 될 수 있으며, 이러한 CADe 시스템이 진행성 병변의 탐지를 증가시킬 수 있는지, 어떤 종류의 진행성 병변이 있는지를 입증하기에 이상적인 상황이 될 수 있습니다. 이러한 시스템은 감지할 수 있습니다.

CADILLAC 연구는 내시경 의사가 GI-GENIUS 장치의 도움을 받는 대장 내시경 검사를 받거나 표준 대장 내시경 검사를 받도록 인구 기반 스페인 대장암 검진 프로그램 내에서 개인을 무작위로 배정합니다.

우리의 결과가 긍정적인 경우 진행된 병변을 효과적으로 식별하는 데 도움이 된다는 확실한 시연 측면에서 CADe 장치에 큰 진전이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, 스페인
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인구 기반 결장 직장암 선별 프로그램 내에서 대변 면역 화학 검사에서 양성 결과를 얻은 개인.
  • 맹장 삽관을 통한 완전한 대장 내시경 검사.
  • 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 대장암의 개인력.
  • 대장암 가족력: ≥2 FDR 또는 ≥1 FDR이 50세 이전에 진단되었습니다.
  • 유전성 대장암 증후군의 가족력: 린치 증후군, FAP 등
  • 염증성 장 질환의 개인력.
  • 불치병.
  • 전체 proctocolectomy의 개인 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GI-GENIUS의 도움을 받는 대장내시경
장치: GI-GENIUS 메드트로닉
GI-GENIUS 장치로 대장내시경 검사
플라시보_COMPARATOR: 표준 대장내시경
다른: 대장내시경
표준 대장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 병변의 탐지
기간: 15개월
GI-GENIUS 장치가 FIT 기반 선별 대장내시경에서 진행성 병변(진행성 선종 및 진행성 톱니 모양 폴립)을 감지하기 위해 내시경 의사의 보조자로서 미치는 영향을 확인합니다.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 유형의 병변 감지
기간: 15개월
GI-GENIUS 장치가 다른 병변(결장직장암, 선종, 진행성 선종, 톱니형 폴립, 진행된 톱니형 폴립, 비폴립양 병변 ≥10mm 및 우측 진행성 선종)을 감지하는 능력을 확인하기 위해
15개월
지니어스의 특징
기간: 1 개월
대장내시경 검사 중 GI-GENIUS 장치 사용의 특징을 설명하기 위해: 장치를 사용한 진행성 병변의 위양성 및 위음성률, 철회 시간 등.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociación Española de Gastroenterología

협력자

Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CADILLAC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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