Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost GI-GENIUS v programu screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT. (CADILLAC)

7. dubna 2022 aktualizováno: Asociación Española de Gastroenterología

Užitečnost GI-GENIUS v programu screeningu kolorektálního karcinomu založeného na FIT. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Technologie hlubokého učení má stále větší roli v aplikacích lékařského obrazu a nedávno společnost Medtronic vyvinula a komercializovala zařízení umělé inteligence pro identifikaci polypů během kolonoskopie (GI-GENIUS). Tento druh počítačově podporovaných detekčních zařízení (CADe) prokázal svou schopnost zlepšit míru detekce polypů (PDR) a míru detekce adenomu (ADR). Toto zvýšení PDR a ADR se však děje hlavně na úkor malých polypů a nepokročilých adenomů.

Kolonoskopie po pozitivním fekálním imunochemickém testu (FIT) by mohly být scénářem s vyšší prevalencí pokročilých lézí, což by mohla být ideální situace pro prokázání, zda jsou tyto systémy CADe schopny také zvýšit detekci pokročilých lézí a jaké druhy pokročilých lézí jsou tyto systémy schopné detekovat.

Studie CADILLAC bude randomizovat jednotlivce v rámci populačního programu španělského screeningu kolorektálního karcinomu, aby podstoupili kolonoskopii, kde je endoskopistovi asistováno zařízení GI-GENIUS, nebo aby podstoupili standardní kolonoskopii.

Pokud budou naše výsledky pozitivní, mohlo by to pro CADe zařízení znamenat velký krok vpřed, pokud jde o definitivní prokázání pomoci pro efektivní identifikaci i pokročilých lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s pozitivním výsledkem fekálního imunochemického testu v rámci populačního programu screeningu kolorektálního karcinomu.
  • Kompletní kolonoskopie s intubací slepého střeva.
  • Souhlas s informováním podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu.
  • Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu: ≥2 FDR nebo ≥1 FDR diagnostikovaná před 50. rokem věku.
  • Rodinná anamnéza dědičných syndromů kolorektálního karcinomu: Lynchův syndrom, FAP atd.
  • Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze.
  • Smrtelná choroba.
  • Osobní anamnéza totální proktokolektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie s pomocí GI-GENIUS
Přístroj: GI-GENIUS Medtronic
Kolonoskopie s pomocí přístroje GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní kolonoskopie
Jiný: Kolonoskopie
Standardní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce pokročilých lézí
Časové okno: 15 měsíců
Zjistit dopad zařízení GI-GENIUS jako asistenta endoskopisty k detekci pokročilých lézí (pokročilé adenomy a pokročilé vroubkované polypy) ve screeningových kolonoskopiích založených na FIT.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce jiného typu lézí
Časové okno: 15 měsíců
Zjistit schopnost přístroje GI-GENIUS detekovat další léze (kolorektální karcinom, adenomy, pokročilé adenomy, vroubkované polypy, pokročilé vroubkované polypy, nepolypoidní léze ≥10 mm a pravostranné pokročilé adenomy)
15 měsíců
Charakteristika GI-GENIUS
Časové okno: 1 měsíc
Popsat charakteristiky používání přístroje GI-GENIUS během kolonoskopie: doba vytažení, falešně pozitivní a falešně negativní četnost pokročilých lézí při použití přístroje atd.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Española de Gastroenterología

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADILLAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na GI-GENIUS Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit