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Nützlichkeit von GI-GENIUS im FIT-basierten Darmkrebs-Früherkennungsprogramm. (CADILLAC)

7. April 2022 aktualisiert von: Asociación Española de Gastroenterología

Nützlichkeit von GI-GENIUS im FIT-basierten Darmkrebs-Früherkennungsprogramm. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Deep-Learning-Technologie spielt eine zunehmende Rolle bei medizinischen Bildanwendungen, und kürzlich wurde von Medtronic ein Gerät mit künstlicher Intelligenz zur Identifizierung von Polypen während der Koloskopie (GI-GENIUS) entwickelt und kommerzialisiert. Diese Art von computergestützten Erkennungsgeräten (CADe) hat ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Polypenerkennungsrate (PDR) und der Adenomerkennungsrate (ADR) unter Beweis gestellt. Dieser Anstieg von PDR und ADR geht jedoch hauptsächlich zu Lasten von kleinen Polypen und nicht fortgeschrittenen Adenomen.

Koloskopien nach einem positiven fäkalen immunchemischen Test (FIT) könnten das Szenario mit einer höheren Prävalenz fortgeschrittener Läsionen sein, was die ideale Situation sein könnte, um zu demonstrieren, ob diese CADe-Systeme auch in der Lage sind, die Erkennung fortgeschrittener Läsionen zu erhöhen und um welche Art von fortgeschrittenen Läsionen es sich handelt diese Systeme erkennen können.

Die CADILLAC-Studie wird Personen innerhalb des bevölkerungsbasierten spanischen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms randomisieren, um eine Koloskopie zu erhalten, bei der der Endoskopiker durch das GI-GENIUS-Gerät unterstützt wird, oder um eine Standard-Koloskopie zu erhalten.

Wenn unsere Ergebnisse positiv sind, könnte dies einen großen Schritt nach vorne für CADe-Geräte in Bezug auf den definitiven Nachweis bedeuten, dass sie hilfreich sind, um auch fortgeschrittene Läsionen effektiv zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einem positiven Ergebnis im immunchemischen Stuhltest im Rahmen des populationsbasierten Darmkrebs-Früherkennungsprogramms.
  • Vollständige Koloskopie mit Blinddarmintubation.
  • Einwilligung unterschrieben informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs.
  • Darmkrebs in der Familienanamnese: ≥2 FDR oder ≥1 FDR vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert.
  • Familiengeschichte von erblichen Darmkrebs-Syndromen: Lynch-Syndrom, FAP usw.
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Unheilbare Krankheit.
  • Persönliche Geschichte der totalen Proktokolektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koloskopie mit GI-GENIUS-Assistenz
Gerät: GI-GENIUS Medtronic
Koloskopie unterstützt durch GI-GENIUS-Gerät
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Koloskopie
Sonstiges: Darmspiegelung
Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung fortgeschrittener Läsionen
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmung der Wirkung des GI-GENIUS-Geräts als Assistent des Endoskopikers zur Erkennung fortgeschrittener Läsionen (fortgeschrittene Adenome und fortgeschrittene gezackte Polypen) in FIT-basierten Screening-Koloskopien.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung anderer Arten von Läsionen
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmung der Fähigkeit des GI-GENIUS-Geräts zur Erkennung anderer Läsionen (Darmkrebs, Adenome, fortgeschrittene Adenome, gezackte Polypen, fortgeschrittene gezackte Polypen, nicht-polypoide Läsionen ≥10 mm und rechtsseitige fortgeschrittene Adenome)
15 Monate
Eigenschaften von GI-GENIUS
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Eigenschaften der Verwendung des GI-GENIUS-Geräts während einer Koloskopie zu beschreiben: Entnahmezeit, falsch-positive und falsch-negative Rate fortgeschrittener Läsionen bei Verwendung des Geräts usw.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Mitarbeiter

Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADILLAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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