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Utilidade do GI-GENIUS no Programa de Rastreamento de Câncer Colorretal baseado em FIT. (CADILLAC)

7 de abril de 2022 atualizado por: Asociación Española de Gastroenterología

Utilidade do GI-GENIUS no Programa de Rastreamento de Câncer Colorretal baseado em FIT. Teste controlado e aleatório.

A tecnologia de aprendizagem profunda tem um papel cada vez maior em aplicações de imagens médicas e, recentemente, um dispositivo de inteligência artificial foi desenvolvido e comercializado pela Medtronic para identificação de pólipos durante a colonoscopia (GI-GENIUS). Esse tipo de dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) demonstrou sua capacidade de melhorar a taxa de detecção de pólipos (PDR) e a taxa de detecção de adenoma (ADR). No entanto, este aumento de PDR e ADR é feito principalmente à custa de pequenos pólipos e adenomas não avançados.

As colonoscopias após um teste imunoquímico fecal (FIT) positivo podem ser o cenário com maior prevalência de lesões avançadas, o que pode ser a situação ideal para demonstrar se estes sistemas CADe são capazes também de aumentar a detecção de lesões avançadas e que tipo de lesões avançadas são esses sistemas são capazes de detectar.

O estudo CADILLAC randomizará indivíduos dentro do programa de triagem de câncer colorretal espanhol de base populacional para receber uma colonoscopia em que o endoscopista é assistido pelo dispositivo GI-GENIUS ou para receber uma colonoscopia padrão.

Se os nossos resultados forem positivos, isso pode significar um grande passo para os dispositivos CADe, em termos de demonstração definitiva de serem úteis para identificar eficazmente também lesões avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espanha
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com resultado positivo no teste imunoquímico fecal dentro do programa de rastreamento de câncer colorretal de base populacional.
  • Colonoscopia completa com intubação cecal.
  • Informar consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer colorretal.
  • História familiar de câncer colorretal: ≥2 FDR ou ≥1 FDR diagnosticado antes dos 50 anos de idade.
  • História familiar de síndromes de câncer colorretal hereditário: síndrome de Lynch, PAF, etc.
  • História pessoal de doença inflamatória intestinal.
  • Doença terminal.
  • História pessoal de proctocolectomia total.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colonoscopia assistida por GI-GENIUS
Dispositivo: GI-GENIUS Medtronic
Colonoscopia assistida pelo aparelho GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATOR: Colonoscopia padrão
Outro: Colonoscopia
Colonoscopia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de lesões avançadas
Prazo: 15 meses
Determinar o impacto do dispositivo GI-GENIUS como assistente do endoscopista para detectar lesões avançadas (adenomas avançados e pólipos serrilhados avançados) em colonoscopias de triagem baseadas em FIT.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de outro tipo de lesões
Prazo: 15 meses
Para determinar a capacidade do dispositivo GI-GENIUS de detectar outras lesões (câncer colorretal, adenomas, adenomas avançados, pólipos serrilhados, pólipos serrilhados avançados, lesões não polipóides ≥10 mm e adenomas avançados do lado direito)
15 meses
Características do GI-GENIUS
Prazo: 1 mês
Descrever as características do uso do aparelho GI-GENIUS durante uma colonoscopia: tempo de retirada, taxa de falso-positivo e falso-negativo de lesões avançadas com o uso do aparelho, etc.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociación Española de Gastroenterología

Colaboradores

Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CADILLAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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