Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van GI-GENIUS in het op FIT gebaseerde screeningprogramma voor colorectale kanker. (CADILLAC)

7 april 2022 bijgewerkt door: Asociación Española de Gastroenterología

Nut van GI-GENIUS in het op FIT gebaseerde screeningprogramma voor colorectale kanker. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deep learning-technologie speelt een steeds grotere rol in medische beeldtoepassingen en onlangs heeft Medtronic een apparaat met kunstmatige intelligentie ontwikkeld en op de markt gebracht voor de identificatie van poliepen tijdens colonoscopie (GI-GENIUS). Dit soort computerondersteunde detectie (CADe) apparaten hebben hun vermogen aangetoond om de poliepdetectiesnelheid (PDR) en de adenoomdetectiesnelheid (ADR) te verbeteren. Deze toename van PDR en ADR gaat echter voornamelijk ten koste van kleine poliepen en niet-gevorderde adenomen.

Colonoscopieën na een positieve fecale immunochemische test (FIT) zouden het scenario kunnen zijn met een hogere prevalentie van geavanceerde laesies, wat de ideale situatie zou kunnen zijn om aan te tonen of deze CADe-systemen ook in staat zijn om de detectie van geavanceerde laesies te verhogen en welk soort geavanceerde laesies er zijn. deze systemen kunnen detecteren.

De CADILLAC-studie zal personen binnen het op de bevolking gebaseerde Spaanse screeningprogramma voor colorectale kanker randomiseren voor een colonoscopie waarbij de endoscopist wordt bijgestaan ​​door het GI-GENIUS-apparaat of voor een standaard colonoscopie.

Als onze resultaten positief zijn, zou dat een grote stap voorwaarts kunnen betekenen voor CADe-apparaten, in termen van definitieve demonstratie van hulp bij het effectief identificeren van ook gevorderde laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een positief resultaat op de fecale immunochemische test binnen het bevolkingsonderzoek naar darmkanker.
  • Volledige colonoscopie met cecale intubatie.
  • Informeer toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker.
  • Familiegeschiedenis van colorectale kanker: ≥2 FDR of ≥1 FDR gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Familiegeschiedenis van erfelijke colorectale kankersyndromen: Lynch-syndroom, FAP, enz.
  • Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Terminale ziekte.
  • Persoonlijke geschiedenis van totale proctocolectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Colonoscopie geassisteerd door GI-GENIUS
Apparaat: GI-GENIUS Medtronic
Colonoscopie geassisteerd door GI-GENIUS-apparaat
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard colonoscopie
Ander: Colonoscopie
Standaard colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van geavanceerde laesies
Tijdsspanne: 15 maanden
Om de impact te bepalen van het GI-GENIUS-apparaat als assistent van de endoscopist om geavanceerde laesies (gevorderde adenomen en geavanceerde gekartelde poliepen) op te sporen in FIT-gebaseerde screeningscoloscopieën.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van andere soorten laesies
Tijdsspanne: 15 maanden
Om het vermogen van het GI-GENIUS-apparaat te bepalen om andere laesies te detecteren (colorectale kanker, adenomen, geavanceerde adenomen, gekartelde poliepen, geavanceerde gekartelde poliepen, niet-polypoïde laesies ≥10 mm en geavanceerde adenomen aan de rechterkant)
15 maanden
Kenmerken van GI-GENIUS
Tijdsspanne: 1 maand
Om de kenmerken te beschrijven van het gebruik van het GI-GENIUS-apparaat tijdens een colonoscopie: wachttijd, fout-positieve en fout-negatieve percentages van gevorderde laesies bij gebruik van het apparaat, enz.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADILLAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GI-GENIUS Medtronic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren