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Utilità di GI-GENIUS nel programma di screening del cancro colorettale basato su FIT. (CADILLAC)

7 aprile 2022 aggiornato da: Asociación Española de Gastroenterología

Utilità di GI-GENIUS nel programma di screening del cancro colorettale basato su FIT. Esperimento casuale controllato.

La tecnologia del deep learning ha un ruolo crescente nelle applicazioni di immagini mediche e, recentemente, un dispositivo di intelligenza artificiale è stato sviluppato e commercializzato da Medtronic per l'identificazione dei polipi durante la colonscopia (GI-GENIUS). Questo tipo di dispositivi di rilevamento assistito da computer (CADe) ha dimostrato la sua capacità di migliorare il tasso di rilevamento del polipo (PDR) e il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Tuttavia, questo aumento di PDR e ADR avviene principalmente a scapito di piccoli polipi e adenomi non avanzati.

Le colonscopie dopo un test immunochimico fecale positivo (FIT) potrebbero essere lo scenario con una maggiore prevalenza di lesioni avanzate che potrebbe essere la situazione ideale per dimostrare se questi sistemi CADe sono in grado anche di aumentare il rilevamento di lesioni avanzate e quale tipo di lesioni avanzate sono questi sistemi in grado di rilevare.

Lo studio CADILLAC randomizzerà gli individui all'interno del programma spagnolo di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione per ricevere una colonscopia in cui l'endoscopista è assistito dal dispositivo GI-GENIUS o per ricevere una colonscopia standard.

Se i nostri risultati saranno positivi, ciò potrebbe supporre un grande passo avanti per i dispositivi CADe, in termini di dimostrazione definitiva di essere di aiuto per identificare efficacemente anche lesioni avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spagna
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un risultato positivo al test immunochimico fecale nell'ambito del programma di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione.
  • Colonscopia completa con intubazione cecale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro colorettale.
  • Storia familiare di cancro del colon-retto: ≥2 FDR o ≥1 FDR diagnosticati prima dei 50 anni di età.
  • Storia familiare di sindromi ereditarie del cancro del colon-retto: sindrome di Lynch, FAP, ecc.
  • Storia personale di malattia infiammatoria intestinale.
  • Malattia terminale.
  • Anamnesi personale di proctocolectomia totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colonscopia assistita da GI-GENIUS
Dispositivo: GI-GENIO Medtronic
Colonscopia assistita dal dispositivo GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATORE: Colonscopia standard
Altro: Colonscopia
Colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni avanzate
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare l'impatto del dispositivo GI-GENIUS come assistente dell'endoscopista per rilevare lesioni avanzate (adenomi avanzati e polipi seghettati avanzati) nelle colonscopie di screening basate su FIT.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione di altri tipi di lesioni
Lasso di tempo: 15 mesi
Per determinare la capacità del dispositivo GI-GENIUS di rilevare altre lesioni (cancro del colon-retto, adenomi, adenomi avanzati, polipi seghettati, polipi seghettati avanzati, lesioni non polipoidi ≥10 mm e adenomi avanzati del lato destro)
15 mesi
Caratteristiche di GI-GENIUS
Lasso di tempo: 1 mese
Descrivere le caratteristiche dell'utilizzo del dispositivo GI-GENIUS durante una colonscopia: tempo di sospensione, tasso di falsi positivi e falsi negativi di lesioni avanzate utilizzando il dispositivo, ecc.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADILLAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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