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GI-GENIUS 在基于 FIT 的结直肠癌筛查计划中的实用性。 (CADILLAC)

2022年4月7日 更新者：Asociación Española de Gastroenterología

GI-GENIUS 在基于 FIT 的结直肠癌筛查计划中的实用性。随机对照试验。

深度学习技术在医学图像应用中的作用越来越大，最近，美敦力开发并商业化了一种人工智能设备，用于在结肠镜检查期间识别息肉 (GI-GENIUS)。 这种计算机辅助检测（CADe）设备已经证明了其提高息肉检出率（PDR）和腺瘤检出率（ADR）的能力。 然而，这种 PDR 和 ADR 的增加主要是以小息肉和非晚期腺瘤为代价的。

粪便免疫化学测试 (FIT) 阳性后的结肠镜检查可能是晚期病变患病率较高的情况，这可能是证明这些 CADe 系统是否还能够增加晚期病变的检测以及哪种晚期病变是理想的情况这些系统能够检测到。

CADILLAC 研究将在基于人群的西班牙结直肠癌筛查计划中随机分配个体接受结肠镜检查，其中内窥镜医师由 GI-GENIUS 设备协助或接受标准结肠镜检查。

如果我们的结果是肯定的，那么 CADe 设备可能会向前迈出一大步，因为最终证明它有助于有效识别晚期病变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense、西班牙
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在基于人群的结直肠癌筛查计划中粪便免疫化学测试结果呈阳性的个体。
  • 盲肠插管完成结肠镜检查。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 结直肠癌的个人病史。
  • 结直肠癌家族史：≥2 FDR 或≥1 FDR 在 50 岁之前诊断。
  • 遗传性结直肠癌综合征家族史：Lynch综合征、FAP等。
  • 炎症性肠病的个人史。
  • 绝症。
  • 全直肠结肠切除术的个人史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GI-GENIUS 辅助结肠镜检查
设备：GI-GENIUS 美敦力
GI-GENIUS 设备辅助结肠镜检查
PLACEBO_COMPARATOR：标准结肠镜检查
其他：结肠镜检查
标准结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测晚期病变
大体时间：15个月
确定 GI-GENIUS 装置作为内窥镜医师助手在基于 FIT 的结肠镜筛查中检测晚期病变（晚期腺瘤和晚期锯齿状息肉）的影响。
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测其他类型的病变
大体时间：15个月
确定 GI-GENIUS 装置检测其他病变（结直肠癌、腺瘤、晚期腺瘤、锯齿状息肉、晚期锯齿状息肉、≥10mm 的非息肉样病变和右侧晚期腺瘤）的能力
15个月
GI-GENIUS的特点
大体时间：1个月
描述在结肠镜检查中使用GI-GENIUS装置的特点：退出时间、使用该装置的晚期病变的假阳性和假阴性率等。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asociación Española de Gastroenterología

合作者

Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月13日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CADILLAC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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