Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​GI-GENIUS i FIT-baseret kolorektal cancerscreeningsprogram. (CADILLAC)

7. april 2022 opdateret af: Asociación Española de Gastroenterología

Anvendeligheden af ​​GI-GENIUS i FIT-baseret kolorektal cancerscreeningsprogram. Randomiseret kontrolleret forsøg.

Deep learning-teknologi har en stigende rolle i medicinske billedapplikationer, og for nylig er en kunstig intelligensanordning blevet udviklet og kommercialiseret af Medtronic til identifikation af polypper under koloskopi (GI-GENIUS). Denne form for computerstøttet detektion (CADe) enheder har demonstreret sin evne til at forbedre polypdetektionshastigheden (PDR) og adenomdetektionshastigheden (ADR). Denne stigning i PDR og ADR sker dog hovedsageligt på bekostning af små polypper og ikke-avancerede adenomer.

Kolonoskopier efter en positiv fækal immunokemisk test (FIT) kunne være scenariet med en højere prævalens af fremskredne læsioner, som kunne være den ideelle situation til at demonstrere, om disse CADe-systemer også er i stand til at øge påvisningen af ​​fremskredne læsioner, og hvilken slags fremskredne læsioner er disse systemer er i stand til at detektere.

CADILLAC-studiet vil randomisere individer inden for det befolkningsbaserede spanske screeningprogram for kolorektal cancer til at modtage en koloskopi, hvor endoskopisten assisteres af GI-GENIUS-apparatet eller til at modtage en standardkoloskopi.

Hvis vores resultater er positive, kan det antage et stort skridt fremad for CADe-enheder, i form af en endelig demonstration af at være til hjælp til effektivt at identificere også fremskredne læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med et positivt resultat i fækal immunokemisk test inden for det befolkningsbaserede screeningprogram for kolorektal cancer.
  • Komplet koloskopi med cecal intubation.
  • Informer samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om tyktarmskræft.
  • Familiehistorie med kolorektal cancer: ≥2 FDR eller ≥1 FDR diagnosticeret før 50 års alderen.
  • Familiehistorie med arvelige kolorektale cancersyndromer: Lynch-syndrom, FAP osv.
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Dødelig sygdom.
  • Personlig historie om total proctocolectomy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koloskopi assisteret af GI-GENIUS
Enhed: GI-GENIUS Medtronic
Koloskopi assisteret af GI-GENIUS-enhed
PLACEBO_COMPARATOR: Standard koloskopi
Andet: Koloskopi
Standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af fremskredne læsioner
Tidsramme: 15 måneder
At bestemme virkningen af ​​GI-GENIUS-enheden som en assistent for endoskopisten til at påvise fremskredne læsioner (avancerede adenomer og avancerede takkede polypper) i FIT-baserede screeningskoloskopier.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af anden type læsioner
Tidsramme: 15 måneder
For at bestemme GI-GENIUS-enhedens evne til at detektere andre læsioner (kolorektal cancer, adenomer, fremskredne adenomer, takkede polypper, avancerede takkede polypper, ikke-polypoide læsioner ≥10 mm og højresidede fremskredne adenomer)
15 måneder
Karakteristika for GI-GENIUS
Tidsramme: 1 måned
For at beskrive karakteristikaene ved brug af GI-GENIUS-apparatet under en koloskopi: tilbagetrækningstid, falsk-positive og falsk-negative frekvens af fremskredne læsioner ved brug af enheden, osv.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADILLAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med GI-GENIUS Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner