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FITに基づく大腸がん検診プログラムにおけるGI-GENIUSの有用性。 (CADILLAC)

2022年4月7日 更新者：Asociación Española de Gastroenterología

FITに基づく大腸がん検診プログラムにおけるGI-GENIUSの有用性。無作為対照試験。

深層学習技術は、医用画像アプリケーションでますます重要な役割を果たしています。最近では、結腸内視鏡検査中のポリープを識別するための人工知能デバイスが Medtronic によって開発され、商品化されました (GI-GENIUS)。 この種のコンピュータ支援検出 (CADe) デバイスは、ポリープ検出率 (PDR) および腺腫検出率 (ADR) を改善する能力を実証しています。 ただし、この PDR と ADR の増加は、主に小さなポリープと進行していない腺腫を犠牲にして行われます。

糞便免疫化学検査 (FIT) 陽性後の大腸内視鏡検査は、進行性病変の有病率が高いシナリオである可能性があり、これらの CADe システムが進行性病変の検出を増加させることができるかどうか、およびどの種類の進行性病変がこれらのシステムは検出できます。

CADILLAC 試験では、人口ベースのスペインの結腸直腸がんスクリーニング プログラム内の個人を、内視鏡医が GI-GENIUS 装置によって支援される結腸内視鏡検査を受けるか、標準的な結腸内視鏡検査を受けるように無作為に割り付けます。

私たちの結果が肯定的である場合、進行した病変も効果的に特定するのに役立つという決定的な実証という点で、CADeデバイスにとって大きな前進となる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense、スペイン
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集団ベースの結腸直腸癌スクリーニングプログラム内の糞便免疫化学検査で陽性の結果が得られた個人。
  • 盲腸挿管で大腸内視鏡検査を完了します。
  • 署名された同意を通知します。

除外基準:

  • 結腸直腸癌の個人歴。
  • 結腸直腸がんの家族歴：FDRが2人以上またはFDRが1人以上で、50歳未満で診断された。
  • 遺伝性大腸がん症候群の家族歴：リンチ症候群、FAPなど
  • 炎症性腸疾患の既往歴。
  • 末期症状。
  • 直腸結腸全摘の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GI-GENIUSによる大腸内視鏡検査
デバイス：GI-GENIUS メドトロニック
GI-GENIUS装置による大腸内視鏡検査
PLACEBO_COMPARATOR：標準的な大腸内視鏡検査
他の：大腸内視鏡検査
標準的な大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行病変の検出
時間枠：15ヶ月
FITベースのスクリーニング大腸内視鏡検査で進行病変（進行性腺腫および進行性鋸歯状ポリープ）を検出するための内視鏡医の補助としてのGI-GENIUSデバイスの影響を判断すること。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のタイプの病変の検出
時間枠：15ヶ月
GI-GENIUS デバイスが他の病変 (結腸直腸癌、腺腫、進行性腺腫、鋸歯状ポリープ、進行性鋸歯状ポリープ、10mm 以上の非ポリープ性病変、および右側の進行性腺腫) を検出する能力を判断する
15ヶ月
GI-GENIUSの特徴
時間枠：1ヶ月
大腸内視鏡検査中に GI-GENIUS デバイスを使用する際の特徴を説明する: 離脱時間、デバイスを使用した進行病変の偽陽性率および偽陰性率など。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asociación Española de Gastroenterología

協力者

Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月13日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CADILLAC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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