Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av GI-GENIUS i FIT-basert kolorektal kreftscreeningsprogram. (CADILLAC)

7. april 2022 oppdatert av: Asociación Española de Gastroenterología

Nytten av GI-GENIUS i FIT-basert kolorektal kreftscreeningsprogram. Tilfeldig kontrollert test.

Dyplæringsteknologi har en økende rolle i medisinske bildeapplikasjoner, og nylig har en kunstig intelligens-enhet blitt utviklet og kommersialisert av Medtronic for identifisering av polypper under koloskopi (GI-GENIUS). Denne typen datastøttet deteksjon (CADe)-enheter har demonstrert sin evne til å forbedre polyppdeteksjonshastigheten (PDR) og adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Denne økningen i PDR og ADR skjer imidlertid hovedsakelig på bekostning av små polypper og ikke avanserte adenomer.

Kolonoskopier etter en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) kan være scenariet med en høyere prevalens av avanserte lesjoner som kan være den ideelle situasjonen for å demonstrere om disse CADe-systemene også er i stand til å øke påvisningen av avanserte lesjoner og hvilken type avanserte lesjoner som er disse systemene er i stand til å oppdage.

CADILLAC-studien vil randomisere individer innenfor det populasjonsbaserte spanske screeningprogrammet for kolorektal kreft for å motta en koloskopi der endoskopisten får hjelp av GI-GENIUS-apparatet eller for å motta en standard koloskopi.

Hvis resultatene våre er positive, kan det anta et stort skritt fremover for CADe-enheter, når det gjelder definitiv demonstrasjon av å være til hjelp for effektivt å identifisere avanserte lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spania
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med positivt resultat i fekal immunkjemisk test innenfor det populasjonsbaserte screeningprogrammet for kolorektal kreft.
  • Komplett koloskopi med cecal intubasjon.
  • Informer samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft.
  • Familiehistorie med kolorektal kreft: ≥2 FDR eller ≥1 FDR diagnostisert før 50 år.
  • Familiehistorie med arvelige kolorektale kreftsyndromer: Lynch-syndrom, FAP, etc.
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Dødelig sykdom.
  • Personlig historie med total proktokolektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Koloskopi assistert av GI-GENIUS
Enhet: GI-GENIUS Medtronic
Koloskopi assistert av GI-GENIUS-enhet
PLACEBO_COMPARATOR: Standard koloskopi
Annen: Koloskopi
Standard koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av avanserte lesjoner
Tidsramme: 15 måneder
For å bestemme virkningen av GI-GENIUS-enheten som en assistent for endoskopisten for å oppdage avanserte lesjoner (avanserte adenomer og avanserte taggete polypper) i FIT-baserte screeningkoloskopier.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av andre typer lesjoner
Tidsramme: 15 måneder
For å bestemme evnen til GI-GENIUS-enheten til å oppdage andre lesjoner (kolorektal kreft, adenomer, avanserte adenomer, taggete polypper, avanserte taggete polypper, ikke-polypoide lesjoner ≥10 mm og høyresidige avanserte adenomer)
15 måneder
Kjennetegn på GI-GENIUS
Tidsramme: 1 måned
For å beskrive egenskapene ved bruk av GI-GENIUS-enheten under en koloskopi: tilbaketrekkingstid, falsk-positive og falsk-negative frekvens av avanserte lesjoner ved bruk av enheten, etc.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Samarbeidspartnere

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADILLAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på GI-GENIUS Medtronic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere