- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673136
Nytten av GI-GENIUS i FIT-basert kolorektal kreftscreeningsprogram. (CADILLAC)
Nytten av GI-GENIUS i FIT-basert kolorektal kreftscreeningsprogram. Tilfeldig kontrollert test.
Dyplæringsteknologi har en økende rolle i medisinske bildeapplikasjoner, og nylig har en kunstig intelligens-enhet blitt utviklet og kommersialisert av Medtronic for identifisering av polypper under koloskopi (GI-GENIUS). Denne typen datastøttet deteksjon (CADe)-enheter har demonstrert sin evne til å forbedre polyppdeteksjonshastigheten (PDR) og adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Denne økningen i PDR og ADR skjer imidlertid hovedsakelig på bekostning av små polypper og ikke avanserte adenomer.
Kolonoskopier etter en positiv fekal immunokjemisk test (FIT) kan være scenariet med en høyere prevalens av avanserte lesjoner som kan være den ideelle situasjonen for å demonstrere om disse CADe-systemene også er i stand til å øke påvisningen av avanserte lesjoner og hvilken type avanserte lesjoner som er disse systemene er i stand til å oppdage.
CADILLAC-studien vil randomisere individer innenfor det populasjonsbaserte spanske screeningprogrammet for kolorektal kreft for å motta en koloskopi der endoskopisten får hjelp av GI-GENIUS-apparatet eller for å motta en standard koloskopi.
Hvis resultatene våre er positive, kan det anta et stort skritt fremover for CADe-enheter, når det gjelder definitiv demonstrasjon av å være til hjelp for effektivt å identifisere avanserte lesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic Barcelona
-
Ourense, Spania
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Vigo, Spania
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med positivt resultat i fekal immunkjemisk test innenfor det populasjonsbaserte screeningprogrammet for kolorektal kreft.
- Komplett koloskopi med cecal intubasjon.
- Informer samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med tykktarmskreft.
- Familiehistorie med kolorektal kreft: ≥2 FDR eller ≥1 FDR diagnostisert før 50 år.
- Familiehistorie med arvelige kolorektale kreftsyndromer: Lynch-syndrom, FAP, etc.
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Dødelig sykdom.
- Personlig historie med total proktokolektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Koloskopi assistert av GI-GENIUS
|
Koloskopi assistert av GI-GENIUS-enhet
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av avanserte lesjoner
Tidsramme: 15 måneder
|
For å bestemme virkningen av GI-GENIUS-enheten som en assistent for endoskopisten for å oppdage avanserte lesjoner (avanserte adenomer og avanserte taggete polypper) i FIT-baserte screeningkoloskopier.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av andre typer lesjoner
Tidsramme: 15 måneder
|
For å bestemme evnen til GI-GENIUS-enheten til å oppdage andre lesjoner (kolorektal kreft, adenomer, avanserte adenomer, taggete polypper, avanserte taggete polypper, ikke-polypoide lesjoner ≥10 mm og høyresidige avanserte adenomer)
|
15 måneder
|
Kjennetegn på GI-GENIUS
Tidsramme: 1 måned
|
For å beskrive egenskapene ved bruk av GI-GENIUS-enheten under en koloskopi: tilbaketrekkingstid, falsk-positive og falsk-negative frekvens av avanserte lesjoner ved bruk av enheten, etc.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aziz M, Fatima R, Dong C, Lee-Smith W, Nawras A. The impact of deep convolutional neural network-based artificial intelligence on colonoscopy outcomes: A systematic review with meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1676-1683. doi: 10.1111/jgh.15070. Epub 2020 Apr 26.
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Wang P, Berzin TM, Glissen Brown JR, Bharadwaj S, Becq A, Xiao X, Liu P, Li L, Song Y, Zhang D, Li Y, Xu G, Tu M, Liu X. Real-time automatic detection system increases colonoscopic polyp and adenoma detection rates: a prospective randomised controlled study. Gut. 2019 Oct;68(10):1813-1819. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317500. Epub 2019 Feb 27.
- Wang P, Liu X, Berzin TM, Glissen Brown JR, Liu P, Zhou C, Lei L, Li L, Guo Z, Lei S, Xiong F, Wang H, Song Y, Pan Y, Zhou G. Effect of a deep-learning computer-aided detection system on adenoma detection during colonoscopy (CADe-DB trial): a double-blind randomised study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):343-351. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30411-X. Epub 2020 Jan 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;5(4):e3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Tarmpolypper
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Polypper
- Kolonpolypper
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CADILLAC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske studier på GI-GENIUS Medtronic
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Nuovo Regina Margherita HospitalFullført
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringKolonpolypp | Tykktarmskreft | KolonadenomStorbritannia
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdFullførtKunstig intelligensItalia
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...FullførtKolonpolypp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polypp | Sessilt tagget adenom | Sittende tykktarmspolyppStorbritannia
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroRekrutteringAdenom | Polypp av tykktarm | KolonadenomItalia
-
Marshall UniversityPåmelding etter invitasjonScreening av tykktarmskreft | Overvåking av tykktarmskreftForente stater