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Utilité de GI-GENIUS dans le programme de dépistage du cancer colorectal basé sur FIT. (CADILLAC)

7 avril 2022 mis à jour par: Asociación Española de Gastroenterología

Utilité de GI-GENIUS dans le programme de dépistage du cancer colorectal basé sur FIT. Essai contrôlé randomisé.

La technologie d'apprentissage en profondeur joue un rôle croissant dans les applications d'imagerie médicale et, récemment, un dispositif d'intelligence artificielle a été développé et commercialisé par Medtronic pour l'identification des polypes lors de la coloscopie (GI-GENIUS). Ce type de dispositifs de détection assistée par ordinateur (CADe) a démontré sa capacité à améliorer le taux de détection des polypes (PDR) et le taux de détection des adénomes (ADR). Cependant, cette augmentation des PDR et ADR se fait principalement au détriment des petits polypes et des adénomes non avancés.

Les coloscopies après un test immunochimique fécal (FIT) positif pourraient être le scénario avec une prévalence plus élevée de lésions avancées, ce qui pourrait être la situation idéale pour démontrer si ces systèmes CADe sont également capables d'augmenter la détection des lésions avancées et quel type de lésions avancées sont ces systèmes capables de détecter.

L'étude CADILLAC randomisera des individus au sein du programme espagnol de dépistage du cancer colorectal basé sur la population pour recevoir une coloscopie où l'endoscopiste est assisté par le dispositif GI-GENIUS ou pour recevoir une coloscopie standard.

Si nos résultats sont positifs, cela pourrait supposer un grand pas en avant pour les dispositifs CADe, en termes de démonstration définitive de leur aide pour identifier efficacement les lésions également avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Espagne
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant obtenu un résultat positif au test immunochimique fécal dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal basé sur la population.
  • Coloscopie complète avec intubation cæcale.
  • Informer le consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer colorectal.
  • Antécédents familiaux de cancer colorectal : ≥2 FDR ou ≥1 FDR diagnostiqué avant 50 ans.
  • Antécédents familiaux de syndromes de cancer colorectal héréditaire : syndrome de Lynch, PAF, etc.
  • Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Maladie en phase terminale.
  • Antécédents personnels de proctocolectomie totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coloscopie assistée par GI-GENIUS
Dispositif: GI-GENIUS Medtronic
Coloscopie assistée par appareil GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATOR: Coloscopie standard
Autre: Coloscopie
Coloscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions avancées
Délai: 15 mois
Déterminer l'impact du dispositif GI-GENIUS en tant qu'assistant de l'endoscopiste pour détecter les lésions avancées (adénomes avancés et polypes dentelés avancés) dans les coloscopies de dépistage basées sur FIT.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'autres types de lésions
Délai: 15 mois
Déterminer la capacité du dispositif GI-GENIUS à détecter d'autres lésions (cancer colorectal, adénomes, adénomes avancés, polypes dentelés, polypes dentelés avancés, lésions non polypoïdes ≥10 mm et adénomes avancés du côté droit)
15 mois
Caractéristiques de GI-GENIUS
Délai: 1 mois
Décrire les caractéristiques de l'utilisation de l'appareil GI-GENIUS lors d'une coloscopie : temps d'attente, taux de faux positifs et de faux négatifs de lésions avancées à l'aide de l'appareil, etc.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociación Española de Gastroenterología

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADILLAC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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