Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI-GENIUS hasznossága a FIT-alapú kolorektális rákszűrési programban. (CADILLAC)

2022. április 7. frissítette: Asociación Española de Gastroenterología

A GI-GENIUS hasznossága a FIT-alapú kolorektális rákszűrési programban. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A mélytanulási technológia egyre nagyobb szerepet játszik az orvosi képalkalmazásokban, és a közelmúltban a Medtronic kifejlesztett és kereskedelmi forgalomba hozott egy mesterséges intelligencia eszközt a polipok kolonoszkópia során történő azonosítására (GI-GENIUS). Az ilyen típusú számítógépes detektálási (CADe) eszközök bebizonyították, hogy képesek javítani a polip-detektálási arányt (PDR) és az adenoma-detektálási arányt (ADR). A PDR és ADR növekedése azonban főként a kis polipok és a nem előrehaladott adenomák rovására megy.

Pozitív fekális immunkémiai teszt (FIT) utáni kolonoszkópia lehet az előrehaladott elváltozások nagyobb prevalenciájával járó forgatókönyv, amely ideális helyzet lehet annak bemutatására, hogy ezek a CADe rendszerek képesek-e az előrehaladott elváltozások kimutatását is fokozni, és hogy milyen előrehaladott elváltozások ezek a rendszerek képesek észlelni.

A CADILLAC-tanulmány randomizálja az egyéneket a populációalapú spanyol vastagbélrák-szűrési programban, hogy részt vegyenek egy kolonoszkópiában, ahol az endoszkópost a GI-GENIUS készülék segíti, vagy egy szabványos kolonoszkópiát.

Ha az eredményeink pozitívak, az nagy előrelépést jelenthet a CADe készülékek számára, abban a tekintetben, hogy határozottan bizonyítja, hogy segíthet az előrehaladott elváltozások hatékony azonosításában is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknek a széklet immunkémiai tesztje pozitív eredménnyel zárult a populációs alapú vastag- és végbélrák szűrőprogramon belül.
  • Teljes vastagbéltükrözés vakbél intubációval.
  • Tájékoztatási hozzájárulás aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális rák személyes története.
  • Kolorektális rák a családban: ≥2 FDR vagy ≥1 FDR 50 éves kor előtt diagnosztizálták.
  • Az örökletes vastag- és végbélrák szindrómák családi anamnézisében: Lynch-szindróma, FAP stb.
  • Gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében.
  • Végső betegség.
  • A teljes proctocolectomia személyes története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kolonoszkópia a GI-GENIUS segítségével
Eszköz: GI-GENIUS Medtronic
Kolonoszkópia GI-GENIUS készülékkel
PLACEBO_COMPARATOR: Standard kolonoszkópia
Egyéb: Kolonoszkópia
Standard kolonoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott elváltozások észlelése
Időkeret: 15 hónap
Meghatározni a GI-GENIUS készülék hatását az endoszkópos asszisztenseként az előrehaladott elváltozások (előrehaladott adenomák és előrehaladott fogazott polipok) kimutatására FIT alapú szűrő kolonoszkópiában.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más típusú elváltozások kimutatása
Időkeret: 15 hónap
A GI-GENIUS készülék egyéb elváltozások (kolorektális rák, adenomák, előrehaladott adenomák, fogazott polipok, előrehaladott fogazott polipok, nem polipoid léziók 10 mm-es ≥ és jobb oldali előrehaladott adenomák) kimutatására való képességének meghatározása.
15 hónap
A GI-GENIUS jellemzői
Időkeret: 1 hónap
A GI-GENIUS készülék kolonoszkópia során történő használatának jellemzőinek leírása: kivonási idő, előrehaladott elváltozások fals pozitív és álnegatív aránya a készülék használatával stb.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociación Española de Gastroenterología

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CADILLAC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel