Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność GI-GENIUS w programie badań przesiewowych raka jelita grubego opartym na FIT. (CADILLAC)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Asociación Española de Gastroenterología

Przydatność GI-GENIUS w programie badań przesiewowych raka jelita grubego opartym na FIT. Randomizowana kontrolowana próba.

Technologia głębokiego uczenia odgrywa coraz większą rolę w zastosowaniach związanych z obrazowaniem medycznym, a ostatnio firma Medtronic opracowała i skomercjalizowała urządzenie wykorzystujące sztuczną inteligencję do identyfikacji polipów podczas kolonoskopii (GI-GENIUS). Tego rodzaju urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) wykazały swoją zdolność do poprawy wskaźnika wykrywania polipów (PDR) i wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR). Jednak ten wzrost PDR i ADR odbywa się głównie kosztem małych polipów i niezaawansowanych gruczolaków.

Kolonoskopia po pozytywnym teście immunochemicznym kału (FIT) może być scenariuszem z większą częstością występowania zaawansowanych zmian, co może być idealną sytuacją do wykazania, czy te systemy CADe są w stanie również zwiększyć wykrywanie zaawansowanych zmian i jakiego rodzaju zaawansowane zmiany są te systemy są w stanie wykryć.

W badaniu CADILLAC zostaną losowo przydzielone osoby w ramach populacyjnego hiszpańskiego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego do kolonoskopii, w której endoskopista jest wspomagany przez urządzenie GI-GENIUS, lub do standardowej kolonoskopii.

Jeśli nasze wyniki będą pozytywne, może to oznaczać duży krok naprzód dla urządzeń CADe, jeśli chodzi o ostateczne wykazanie pomocy w skutecznej identyfikacji również zaawansowanych zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dodatnim wynikiem badania immunochemicznego kału w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
  • Kompletna kolonoskopia z intubacją jelita ślepego.
  • Zgoda informacyjna podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego.
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego: ≥2 FDR lub ≥1 FDR zdiagnozowany przed 50 rokiem życia.
  • Historia rodzinna dziedzicznych zespołów raka jelita grubego: zespół Lyncha, FAP itp.
  • Osobista historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Nieuleczalna choroba.
  • Osobista historia całkowitej proktokolektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia wspomagana przez GI-GENIUS
Urządzenie: GI-GENIUS Medtronic
Kolonoskopia wspomagana aparatem GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa kolonoskopia
Inny: Kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zaawansowanych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określenie wpływu urządzenia GI-GENIUS jako asystenta endoskopisty w wykrywaniu zaawansowanych zmian chorobowych (zaawansowanych gruczolaków i zaawansowanych polipów ząbkowanych) w przesiewowych kolonoskopiach opartych na FIT.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie innego rodzaju uszkodzeń
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Określenie zdolności urządzenia GI-GENIUS do wykrywania innych zmian (rak jelita grubego, gruczolaki, zaawansowane gruczolaki, polipy ząbkowane, zaawansowane polipy ząbkowane, zmiany niepolipoidalne ≥10 mm i zaawansowane gruczolaki prawostronne)
15 miesięcy
Charakterystyka GI-GENIUSA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Opisanie charakterystyki używania urządzenia GI-GENIUS podczas kolonoskopii: czas odstawienia, odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w przypadku zaawansowanych zmian chorobowych przy użyciu urządzenia itp.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Española de Gastroenterología

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADILLAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GI-GENIUS Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj