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Utilidad de GI-GENIUS en el Programa de Cribado de Cáncer Colorrectal basado en FIT. (CADILLAC)

7 de abril de 2022 actualizado por: Asociación Española de Gastroenterología

Utilidad de GI-GENIUS en el Programa de Cribado de Cáncer Colorrectal basado en FIT. Ensayo controlado aleatorizado.

La tecnología de aprendizaje profundo tiene un papel cada vez mayor en las aplicaciones de imágenes médicas y, recientemente, Medtronic ha desarrollado y comercializado un dispositivo de inteligencia artificial para la identificación de pólipos durante la colonoscopia (GI-GENIUS). Este tipo de dispositivos de detección asistida por computadora (CADe) han demostrado su capacidad para mejorar la tasa de detección de pólipos (PDR) y la tasa de detección de adenomas (ADR). Sin embargo, este aumento de PDR y ADR se realiza principalmente a expensas de pequeños pólipos y adenomas no avanzados.

Las colonoscopias después de una prueba inmunoquímica fecal (FIT) positiva podrían ser el escenario con una mayor prevalencia de lesiones avanzadas, lo que podría ser la situación ideal para demostrar si estos sistemas CADe son capaces también de aumentar la detección de lesiones avanzadas y qué tipo de lesiones avanzadas son estos sistemas capaces de detectar.

El estudio CADILLAC aleatorizará a individuos dentro del programa español de detección de cáncer colorrectal basado en la población para recibir una colonoscopia donde el endoscopista es asistido por el dispositivo GI-GENIUS o para recibir una colonoscopia estándar.

Si nuestros resultados son positivos, eso podría suponer un gran paso adelante para los dispositivos CADe, en cuanto a la demostración definitiva de ser de ayuda para identificar de forma eficaz también lesiones avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, España
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con resultado positivo en prueba inmunoquímica fecal dentro del programa de tamizaje de cáncer colorrectal de base poblacional.
  • Colonoscopia completa con intubación cecal.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal.
  • Antecedentes familiares de cáncer colorrectal: ≥2 FDR o ≥1 FDR diagnosticados antes de los 50 años.
  • Antecedentes familiares de síndromes de cáncer colorrectal hereditario: síndrome de Lynch, FAP, etc.
  • Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Enfermedad terminal.
  • Antecedentes personales de proctocolectomía total.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Colonoscopia asistida por GI-GENIUS
Dispositivo: GI-GENIO Medtronic
Colonoscopia asistida por dispositivo GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARADOR: Colonoscopia estándar
Otro: Colonoscopia
Colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones avanzadas
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar el impacto del dispositivo GI-GENIUS como ayudante del endoscopista para detectar lesiones avanzadas (adenomas avanzados y pólipos aserrados avanzados) en colonoscopias de cribado basadas en FIT.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de otro tipo de lesiones
Periodo de tiempo: 15 meses
Determinar la capacidad del dispositivo GI-GENIUS para detectar otras lesiones (cáncer colorrectal, adenomas, adenomas avanzados, pólipos serrados, pólipos serrados avanzados, lesiones no polipoides ≥10 mm y adenomas avanzados del lado derecho)
15 meses
Características de GI-GENIUS
Periodo de tiempo: 1 mes
Describir las características del uso del dispositivo GI-GENIUS durante una colonoscopia: tiempo de retiro, tasa de falsos positivos y falsos negativos de lesiones avanzadas usando el dispositivo, etc.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociación Española de Gastroenterología

Colaboradores

Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CADILLAC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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