Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность GI-GENIUS в программе скрининга колоректального рака на основе FIT. (CADILLAC)

7 апреля 2022 г. обновлено: Asociación Española de Gastroenterología

Полезность GI-GENIUS в программе скрининга колоректального рака на основе FIT. Рандомизированное контролируемое исследование.

Технология глубокого обучения играет все более важную роль в приложениях для медицинских изображений, и недавно компания Medtronic разработала и выпустила на рынок устройство искусственного интеллекта для идентификации полипов во время колоноскопии (GI-GENIUS). Этот тип устройств компьютерного обнаружения (CADe) продемонстрировал свою способность улучшать скорость обнаружения полипов (PDR) и скорость обнаружения аденомы (ADR). Однако это увеличение PDR и ADR в основном происходит за счет небольших полипов и нераспространенных аденом.

Колоноскопия после положительного фекального иммунохимического теста (FIT) может быть сценарием с более высокой распространенностью запущенных поражений, что может быть идеальной ситуацией для демонстрации того, способны ли эти системы CADe также увеличить обнаружение запущенных поражений и какие виды запущенных поражений являются эти системы способны обнаруживать.

В рамках исследования CADILLAC лица, участвующие в популяционной испанской программе скрининга колоректального рака, будут рандомизированы для прохождения колоноскопии, когда эндоскописту помогает устройство GI-GENIUS, или для прохождения стандартной колоноскопии.

Если наши результаты будут положительными, это может означать большой шаг вперед для устройств CADe с точки зрения окончательной демонстрации того, что они помогают эффективно идентифицировать даже запущенные поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Ourense, Испания
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Испания
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с положительным результатом иммунохимического анализа кала в рамках популяционной программы скрининга колоректального рака.
  • Полная колоноскопия с интубацией слепой кишки.
  • Информировать согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Личная история колоректального рака.
  • Семейный анамнез колоректального рака: ≥2 FDR или ≥1 FDR, диагностированный до 50 лет.
  • Семейный анамнез синдромов наследственного колоректального рака: синдром Линча, САП и др.
  • Личная история воспалительного заболевания кишечника.
  • Неизлечимой болезни.
  • Личная история тотальной проктоколэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия с помощью GI-GENIUS
Устройство: GI-GENIUS Medtronic
Колоноскопия с помощью аппарата GI-GENIUS
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная колоноскопия
Другой: Колоноскопия
Стандартная колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение запущенных поражений
Временное ограничение: 15 месяцев
Определить влияние устройства GI-GENIUS в качестве помощника эндоскописта на обнаружение запущенных поражений (продвинутые аденомы и запущенные зазубренные полипы) при скрининговых колоноскопиях на основе FIT.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение других типов поражений
Временное ограничение: 15 месяцев
Чтобы определить способность устройства GI-GENIUS обнаруживать другие поражения (колоректальный рак, аденомы, распространенные аденомы, зазубренные полипы, запущенные зазубренные полипы, неполипоидные поражения ≥10 мм и правосторонние распространенные аденомы)
15 месяцев
Характеристики GI-GENIUS
Временное ограничение: 1 месяц
Описать характеристики использования устройства GI-GENIUS во время колоноскопии: время вывода, частота ложноположительных и ложноотрицательных поздних поражений с использованием устройства и т. д.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociación Española de Gastroenterología

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CADILLAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GI-GENIUS Medtronic

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться