- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686552
Effekt av kanelkrydda på glukos- och insulinsvar efter måltid (CINNI)
24 december 2020 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av kanelkrydda på postprandial glukos och insulin hos normalviktiga och överviktiga individer med pre-diabetes: en pilotstudie
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av kanel på det postprandiala glykemiska svaret på en måltid med högt glykemiskt index hos normala och överviktiga/fetma prediabetiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad crossover-studiedesign kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från Human Subjects Protection Committee vid University of California, Los Angeles.
Alla försökspersoner kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjas.
Det kommer att finnas två grupper av deltagare (normala och överviktiga/fetma).
Varje deltagare kommer att konsumera havregryn tillagad med 1 kopp 2% mjölk serverad med eller utan 6 g mald kanel i slumpmässig ordning.
Vid varje måltidskonsumtion kommer blod att samlas in för att mäta postprandial glukos och insulin efter 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna människor i åldern 20-50 år
- Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet)
- normalviktiga individer med ett BMI på 18 till 24,9 kg/m2 med fastande serumglukos <100 mg/dL
- överviktiga/fetma individer med ett BMI på 25 till 35 kg/m2 och fastande serumglukos ≥100 mg/dL och <126 mg/dL eller HbA1c >5,7 % och < 6,5 %.
- Försökspersonerna måste läsa och underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller registrering påbörjas. En subjekt kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje försöksperson med ett screeninglaboratorievärde utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Alla försökspersoner som för närvarande tar blodförtunnande mediciner som Warfarin eller Coumadin
- Någon historia av gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck >95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia.
- Gravid eller ammar
- Använder för närvarande tobaksprodukter.
- Har för närvarande ett alkoholintag > 20 g ⁄ dag;
- Har för närvarande ett kaffeintag > 3 koppar ⁄ dag;
- Allergi eller känslighet mot kanel. Ämnen kommer att exkluderas om det finns en tidigare historia av sådan känslighet. Eftersom dessa livsmedel ofta äts och allergier är sällsynta, bör försökspersoner vara medvetna om denna känslighet innan de går in i studien. För att fastställa detta kommer en positiv historia av kanelintag utan incidenter att begäras. Dessutom kommer alla personer med en historia av allergi eller anafylaxi av något slag att uteslutas
- Är laktosintolerant
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kanel
Testmåltiden bestod av ½ kopp torr instant havregryn, beredd med 1 kopp 2% mjölk serverad med 6 g mald kanel.
|
6 g mald kanel
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Testmåltiden bestod av ½ kopp torr instant havregryn, beredd med 1 kopp 2 % mjölk serverad utan 6 g mald kanel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
postprandial glukosrespons
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
insulin
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
postprandialt insulinsvar
|
Baslinje till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-peptid
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
postprandialt C-peptidsvar
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
glukagon
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
postprandial glukagonrespons
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
lipider
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
postprandial lipidrespons
|
Baslinje till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000464
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .