- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686552
Efecto de la especia de canela en las respuestas posprandiales de glucosa e insulina (CINNI)
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Efectos de la especia de canela sobre la glucosa posprandial y la insulina en personas obesas y de peso normal con prediabetes: un estudio piloto
El objetivo del estudio propuesto es investigar el efecto de la canela en la respuesta glucémica posprandial a una comida de alto índice glucémico en sujetos prediabéticos normales y con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un diseño de estudio aleatorio cruzado de acuerdo con las pautas del Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Los Ángeles.
Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio.
Habrá dos grupos de participantes (normales y con sobrepeso/obesidad).
Cada participante consumirá avena preparada con 1 taza de leche al 2% servida con o sin 6 g de canela molida en secuencia aleatoria.
En cada consumo de comida se recogerá sangre para medir glucosa e insulina posprandial a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos humanos sanos de 20 a 50 años de edad.
- Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
- individuos de peso normal con un IMC de 18 a 24,9 kg/m2 con glucosa sérica en ayunas <100 mg/dL
- individuos con sobrepeso/obesidad con un IMC de 25 a 35 kg/m2 y glucosa sérica en ayunas ≥100 mg/dL y <126 mg/dL o HbA1c >5,7% y <6,5%.
- Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- Cualquier sujeto que actualmente esté tomando medicamentos anticoagulantes como Warfarin o Coumadin
- Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal o cirugía excepto apendicectomía o colecistectomía.
- Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, cardiopatía congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores a la selección, actual diagnóstico de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea que requiera medicación) según lo indique el historial médico.
- embarazada o amamantando
- Actualmente usa productos de tabaco.
- Actualmente tiene una ingesta de alcohol > 20 g/día;
- Actualmente tiene un consumo de café > 3 tazas ⁄ día;
- Alergia o sensibilidad a la canela. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo se solicitará un antecedente positivo de ingesta de canela sin incidencias. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- es intolerante a la lactosa
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: canela
La comida de prueba consistió en ½ taza de avena instantánea seca, preparada con 1 taza de leche al 2% servida con 6 g de canela molida.
|
6 g de canela molida
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
La comida de prueba consistió en ½ taza de avena instantánea seca, preparada con 1 taza de leche al 2% servida sin 6 g de canela molida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
|
respuesta de glucosa posprandial
|
Línea de base a 180 minutos
|
|
insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
|
respuesta de insulina posprandial
|
Línea de base a 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
|
respuesta del péptido C posprandial
|
Línea de base a 180 minutos
|
|
glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
|
respuesta posprandial de glucagón
|
Línea de base a 180 minutos
|
|
lipidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
|
respuesta lipídica posprandial
|
Línea de base a 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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