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Efecto de la especia de canela en las respuestas posprandiales de glucosa e insulina (CINNI)

24 de diciembre de 2020 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efectos de la especia de canela sobre la glucosa posprandial y la insulina en personas obesas y de peso normal con prediabetes: un estudio piloto

El objetivo del estudio propuesto es investigar el efecto de la canela en la respuesta glucémica posprandial a una comida de alto índice glucémico en sujetos prediabéticos normales y con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un diseño de estudio aleatorio cruzado de acuerdo con las pautas del Comité de Protección de Sujetos Humanos de la Universidad de California, Los Ángeles. Todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de que comience el estudio. Habrá dos grupos de participantes (normales y con sobrepeso/obesidad). Cada participante consumirá avena preparada con 1 taza de leche al 2% servida con o sin 6 g de canela molida en secuencia aleatoria. En cada consumo de comida se recogerá sangre para medir glucosa e insulina posprandial a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos humanos sanos de 20 a 50 años de edad.
  • Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)
  • individuos de peso normal con un IMC de 18 a 24,9 kg/m2 con glucosa sérica en ayunas <100 mg/dL
  • individuos con sobrepeso/obesidad con un IMC de 25 a 35 kg/m2 y glucosa sérica en ayunas ≥100 mg/dL y <126 mg/dL o HbA1c >5,7% y <6,5%.
  • Los sujetos deben leer y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o inscripción. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sujeto con un valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo para la participación en el estudio.
  • Cualquier sujeto que actualmente esté tomando medicamentos anticoagulantes como Warfarin o Coumadin
  • Cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal o cirugía excepto apendicectomía o colecistectomía.
  • Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, cardiopatía congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores a la selección, actual diagnóstico de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea que requiera medicación) según lo indique el historial médico.
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente usa productos de tabaco.
  • Actualmente tiene una ingesta de alcohol > 20 g/día;
  • Actualmente tiene un consumo de café > 3 tazas ⁄ día;
  • Alergia o sensibilidad a la canela. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo se solicitará un antecedente positivo de ingesta de canela sin incidencias. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
  • es intolerante a la lactosa
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: canela
La comida de prueba consistió en ½ taza de avena instantánea seca, preparada con 1 taza de leche al 2% servida con 6 g de canela molida.
6 g de canela molida
Otros nombres:
  • control
Sin intervención: control
La comida de prueba consistió en ½ taza de avena instantánea seca, preparada con 1 taza de leche al 2% servida sin 6 g de canela molida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
respuesta de glucosa posprandial
Línea de base a 180 minutos
insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
respuesta de insulina posprandial
Línea de base a 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
respuesta del péptido C posprandial
Línea de base a 180 minutos
glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
respuesta posprandial de glucagón
Línea de base a 180 minutos
lipidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
respuesta lipídica posprandial
Línea de base a 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-000464

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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