A fahéjfű hatása az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszokra (CINNI)
2020. december 24. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
A fahéjfűszer hatása az étkezés utáni glükózra és az inzulinra normál testsúlyú és elhízott, prediabéteszes egyéneknél: kísérleti tanulmány
A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a fahéj hatását a magas glikémiás indexű étkezésre adott étkezés utáni glikémiás válaszra normál és túlsúlyos/elhízott prediabetikus alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű keresztezett vizsgálati tervet hajtanak végre a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem Humán Alanyok Védelmi Bizottságának irányelveivel összhangban.
Minden alany írásos beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt.
A résztvevők két csoportja lesz (normál és túlsúlyos/elhízott).
Minden résztvevő 1 csésze 2%-os tejjel elkészített zabpelyhet fogyaszt, 6 g őrölt fahéjjal vagy anélkül, véletlenszerű sorrendben.
Minden étkezéskor vért vesznek, hogy megmérjék az étkezés utáni glükóz- és inzulinszintet 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perccel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-50 éves egészséges felnőtt ember
- Általában alacsony rost/polifenol diétát fogyaszt (bézs diéta)
- normál testsúlyú egyének, akiknek BMI-je 18–24,9 kg/m2, éhgyomri szérum glükózszintje <100 mg/dl
- túlsúlyos/elhízott egyének, akiknek BMI-je 25-35 kg/m2 és éhgyomri szérum glükóz ≥100 mg/dl és <126 mg/dl vagy HbA1c >5,7% és <6,5%.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást vagy beiratkozást kezdeményeznének. Az alany kizárásra kerül minden olyan körülmény miatt, amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alany, akinek a szűrési laboratóriumi értéke a laboratóriumi normál tartományon kívül esik, és amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
- Bármely alany, aki jelenleg vérhígító gyógyszert szed, például Warfarint vagy Coumadint
- Bármilyen emésztőrendszeri betegség vagy műtét az anamnézisben, kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia.
- Rostban/polifenolban gazdag étrend, vagy bármilyen olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amely megzavarja a polifenolok felszívódását.
- Gyomor-bélrendszeri műtét, diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika a szűrést megelőző 6 hónapon belül, aktuális kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gasztrointesztinális rendellenességek, bulimia, anorexia, hashajtó abúzus vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegségek) diagnosztizálása a kórelőzmény alapján.
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg dohánytermékeket használ.
- Jelenleg napi alkoholfogyasztása > 20 g ⁄;
- Jelenleg több mint 3 csésze ⁄ kávét fogyaszt;
- Fahéjra való allergiás vagy érzékenység. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban előfordult ilyen érzékenység. Mivel ezeket az ételeket gyakran fogyasztják, és az allergiák ritkák, a vizsgálati alanyoknak tisztában kell lenniük ezzel az érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt. Ennek megállapításához a fahéj fogyasztása pozitív előzményeit kell kérni, incidensek nélkül. Ezen túlmenően, minden olyan alany, akinek kórtörténetében bármilyen allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel, kizárásra kerül
- Laktóz intoleráns
- Nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fahéj
A teszt étkezés ½ csésze száraz instant zabpehelyből állt, amelyet 1 csésze 2%-os tejjel készítettek, 6 g őrölt fahéjjal tálalva.
|
6 g őrölt fahéj
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A teszt étkezés ½ csésze száraz instant zabpehelyből állt, amelyet 1 csésze 2%-os tejjel készítettek, 6 g őrölt fahéj nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szőlőcukor
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
étkezés utáni glükózreakció
|
Alapvonal 180 percre
|
|
inzulin
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
étkezés utáni inzulinválasz
|
Alapvonal 180 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-peptid
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
étkezés utáni C-peptid válasz
|
Alapvonal 180 percre
|
|
glukagon
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
étkezés utáni glukagonreakció
|
Alapvonal 180 percre
|
|
lipidek
Időkeret: Alapvonal 180 percre
|
étkezés utáni lipidválasz
|
Alapvonal 180 percre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-000464
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .