- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686552
Wirkung von Zimtgewürz auf postprandiale Glukose- und Insulinreaktionen (CINNI)
24. Dezember 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Auswirkungen von Zimtgewürz auf postprandiale Glukose und Insulin bei normalgewichtigen und fettleibigen Personen mit Prädiabetes: Eine Pilotstudie
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung von Zimt auf die postprandiale glykämische Reaktion auf eine Mahlzeit mit hohem glykämischen Index bei normalen und übergewichtigen/fettleibigen Prädiabetikern zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisiertes Crossover-Studiendesign wird gemäß den Richtlinien des Human Subjects Protection Committee der University of California, Los Angeles, durchgeführt.
Alle Probanden geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Es wird zwei Teilnehmergruppen geben (normal und übergewichtig/fettleibig).
Jeder Teilnehmer verzehrt Haferflocken, zubereitet mit 1 Tasse 2 %iger Milch, serviert mit oder ohne 6 g gemahlenem Zimt in zufälliger Reihenfolge.
Bei jeder Mahlzeit wird Blut entnommen, um den postprandialen Glukose- und Insulinspiegel nach 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde menschliche Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Nehmen Sie normalerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät).
- Normalgewichtige Personen mit einem BMI von 18 bis 24,9 kg/m2 und einem Nüchtern-Serumglukosespiegel < 100 mg/dl
- Übergewichtige/fettleibige Personen mit einem BMI von 25 bis 35 kg/m2 und einem Nüchtern-Serumglukosespiegel von ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl oder einem HbA1c > 5,7 % und < 6,5 %.
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder die Einschreibung eingeleitet werden. Ein Proband wird wegen jeglicher Bedingung ausgeschlossen, die die Fähigkeit, eine wirklich informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des Labornormalbereichs, der vom Prüfer als klinisch bedeutsam für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
- Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen mit Ausnahme einer Appendektomie oder Cholezystektomie.
- Eine ballaststoffreiche/polyphenolreiche Ernährung zu sich nehmen oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestiver Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, aktuell Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktiver oder chronischer Magen-Darm-Störungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrinen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die Medikamente erfordern), wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
- Schwanger oder stillend
- Verwendet derzeit Tabakprodukte.
- Hat derzeit einen Alkoholkonsum von > 20 g ⁄ Tag;
- Hat derzeit einen Kaffeekonsum von > 3 Tassen ⁄ Tag;
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zimt. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden dieser Empfindlichkeit vor Beginn der Studie bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Vorgeschichte der Zimteinnahme ohne Zwischenfälle verlangt. Darüber hinaus wird jede Person mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
- Laktoseintolerant ist
- Ist nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zimt
Die Testmahlzeit bestand aus ½ Tasse trockenem Instant-Haferflocken, zubereitet mit 1 Tasse 2 %iger Milch, serviert mit 6 g gemahlenem Zimt.
|
6 g gemahlener Zimt
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Testmahlzeit bestand aus ½ Tasse trockenem Instant-Haferflocken, zubereitet mit 1 Tasse 2 %iger Milch, serviert ohne 6 g gemahlenen Zimt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
|
postprandiale Glukosereaktion
|
Grundlinie auf 180 Minuten
|
Insulin
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
|
postprandiale Insulinreaktion
|
Grundlinie auf 180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
|
postprandiale C-Peptid-Antwort
|
Grundlinie auf 180 Minuten
|
Glucagon
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
|
postprandiale Glucagon-Reaktion
|
Grundlinie auf 180 Minuten
|
Lipide
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
|
postprandiale Lipidreaktion
|
Grundlinie auf 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000464
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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