- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04686552
Effet de l'épice à la cannelle sur les réponses glycémiques et insuliniques postprandiales (CINNI)
24 décembre 2020 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effets de l'épice à la cannelle sur le glucose et l'insuline postprandiaux chez les personnes de poids normal et obèses atteintes de prédiabète : une étude pilote
L'objectif de l'étude proposée est d'étudier l'effet de la cannelle sur la réponse glycémique postprandiale à un repas à index glycémique élevé chez des sujets prédiabétiques normaux et en surpoids/obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude croisée randomisée sera réalisée conformément aux directives du Comité de protection des sujets humains de l'Université de Californie à Los Angeles.
Tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.
Il y aura deux groupes de participants (normaux et en surpoids/obèses).
Chaque participant consommera des flocons d'avoine préparés avec 1 tasse de lait 2 % servi avec ou sans 6 g de cannelle moulue dans un ordre aléatoire.
A chaque repas de consommation, du sang sera prélevé pour mesurer la glycémie postprandiale et l'insuline à 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains en bonne santé âgés de 20 à 50 ans
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)
- personnes de poids normal avec un IMC de 18 à 24,9 kg/m2 avec une glycémie à jeun <100 mg/dL
- personnes en surpoids/obèses avec un IMC de 25 à 35 kg/m2 et une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL et < 126 mg/dL ou HbA1c > 5,7 % et < 6,5 %.
- Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ou de l'inscription. Un sujet sera exclu pour toute condition qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet avec une valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale du laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Tout sujet prenant actuellement des anticoagulants tels que la warfarine ou le coumadin
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie, à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie.
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de diabète sucré ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une cardiopathie congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage, diagnostic d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mmHg, une TA diastolique > 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie, d'abus de laxatifs ou de maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux.
- Enceinte ou allaitante
- Consomme actuellement des produits du tabac.
- A actuellement une consommation d'alcool > 20 g ⁄ jour ;
- A actuellement une consommation de café > 3 tasses ⁄ jour ;
- Allergie ou sensibilité à la cannelle. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, un historique positif d'ingestion de cannelle sans incident sera demandé. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu
- Est intolérant au lactose
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cannelle
Le repas test consistait en ½ tasse de gruau instantané sec, préparé avec 1 tasse de lait à 2 % servi avec 6 g de cannelle moulue.
|
6 g de cannelle moulue
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: contrôle
Le repas test consistait en ½ tasse de gruau instantané sec, préparé avec 1 tasse de lait 2% servi sans 6 g de cannelle moulue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
glucose
Délai: Base de référence à 180 minutes
|
réponse glycémique postprandiale
|
Base de référence à 180 minutes
|
|
insuline
Délai: Base de référence à 180 minutes
|
réponse insulinique postprandiale
|
Base de référence à 180 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peptide C
Délai: Base de référence à 180 minutes
|
réponse postprandiale du peptide C
|
Base de référence à 180 minutes
|
|
glucagon
Délai: Base de référence à 180 minutes
|
réponse postprandiale au glucagon
|
Base de référence à 180 minutes
|
|
lipides
Délai: Base de référence à 180 minutes
|
réponse lipidique postprandiale
|
Base de référence à 180 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000464
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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