- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686552
Virker kanelkrydderi på postprandiale glukose- og insulinresponser (CINNI)
24. december 2020 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Virkninger af kanelkrydderi på postprandial glukose og insulin hos normalvægtige og overvægtige personer med præ-diabetes: en pilotundersøgelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af kanel på den postprandiale glykæmiske respons på et højt glykæmisk indeksmåltid hos normale og overvægtige/fede prædiabetiske personer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret crossover-studiedesign vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles.
Alle forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
Der vil være to grupper af deltagere (normal og overvægtig/fedme).
Hver deltager vil indtage havregryn tilberedt med 1 kop 2% mælk serveret med eller uden 6 g malet kanel i tilfældig rækkefølge.
Ved hvert måltid vil der blive opsamlet blod for at måle postprandial glukose og insulin efter 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mennesker i alderen 20-50 år
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
- normalvægtige personer med et BMI på 18. til 24,9 kg/m2 med fastende serumglukose <100 mg/dL
- overvægtige/fede personer med et BMI på 25 til 35 kg/m2 og fastende serumglukose ≥100 mg/dL og <126 mg/dL eller HbA1c >5,7 % og < 6,5 %.
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller tilmelding. Et emne vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson med en screeninglaboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Ethvert individ, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin såsom Warfarin eller Coumadin
- Enhver historie med gastrointestinal sygdom eller operation undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
- At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af polyphenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, angioplastik inden for 6 måneder før screening, nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP >95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien.
- Gravid eller ammende
- Bruger i øjeblikket tobaksvarer.
- Har i øjeblikket et alkoholindtag > 20 g ⁄ dag;
- Har i øjeblikket et kaffeindtag > 3 kopper ⁄ dag;
- Allergi eller følsomhed over for kanel. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette vil der blive anmodet om en positiv historie med kanelindtagelse uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
- Er laktoseintolerant
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kanel
Testmåltidet bestod af ½ kop tør instant havregryn, tilberedt med 1 kop 2% mælk serveret med 6 g malet kanel.
|
6 g stødt kanel
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Testmåltidet bestod af ½ kop tør instant havregryn, tilberedt med 1 kop 2 % mælk serveret uden 6 g stødt kanel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
|
postprandial glukoserespons
|
Baseline til 180 minutter
|
|
insulin
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
|
postprandial insulinrespons
|
Baseline til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
|
postprandial C-peptidrespons
|
Baseline til 180 minutter
|
|
glukagon
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
|
postprandial glukagonrespons
|
Baseline til 180 minutter
|
|
lipider
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
|
postprandial lipidrespons
|
Baseline til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-000464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med kanel
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet