- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686552
Effekt kanelkrydder på postprandiale glukose- og insulinresponser (CINNI)
24. desember 2020 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av kanelkrydder på postprandial glukose og insulin hos normalvektige og overvektige personer med pre-diabetes: en pilotstudie
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av kanel på den postprandiale glykemiske responsen på et måltid med høy glykemisk indeks hos normale og overvektige/fedme prediabetiske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et randomisert crossover-studiedesign vil bli utført i samsvar med retningslinjene fra Human Subjects Protection Committee ved University of California, Los Angeles.
Alle forsøkspersoner vil gi skriftlig informert samtykke før studien starter.
Det vil være to grupper med deltakere (normal og overvektig/fedme).
Hver deltaker vil innta havregryn tilberedt med 1 kopp 2 % melk servert med eller uten 6 g malt kanel i tilfeldig rekkefølge.
Ved hvert måltid vil det bli samlet inn blod for å måle postprandial glukose og insulin etter 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mennesker i alderen 20-50 år
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
- normalvektige personer med en BMI på 18. til 24.9 kg/m2 med fastende serumglukose <100 mg/dL
- overvektige/fedme individer med en BMI på 25 til 35 kg/m2 og fastende serumglukose ≥100 mg/dL og <126 mg/dL eller HbA1c >5,7 % og < 6,5 %.
- Forsøkspersonene må lese og signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller påmelding. Et emne vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert forsøksperson med en screeninglaboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Alle personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner som Warfarin eller Coumadin
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom eller kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi.
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening, nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP >95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, avføringsmisbruk eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som angitt av sykehistorien.
- Gravid eller ammende
- Bruker for tiden tobakksprodukter.
- Har for tiden et alkoholinntak > 20 g ⁄ dag;
- Har for øyeblikket et kaffeinntak > 3 kopper ⁄ dag;
- Allergi eller følsomhet for kanel. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv historie med kanelinntak uten hendelser. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
- Er laktoseintolerant
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kanel
Testmåltidet besto av ½ kopp tørr instant havregryn, tilberedt med 1 kopp 2 % melk servert med 6 g malt kanel.
|
6 g malt kanel
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Testmåltidet besto av ½ kopp tørr instant havregryn, tilberedt med 1 kopp 2 % melk servert uten 6 g malt kanel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
postprandial glukoserespons
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
|
insulin
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
postprandial insulinrespons
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
postprandial C-peptidrespons
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
|
glukagon
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
postprandial glukagonrespons
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
|
lipider
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
postprandial lipidrespons
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-000464
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på kanel
-
National Nutrition and Food Technology InstituteFullført