- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686552
Effetto della spezia alla cannella sulle risposte postprandiali del glucosio e dell'insulina (CINNI)
24 dicembre 2020 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effetti della spezia alla cannella sul glucosio postprandiale e sull'insulina in individui di peso normale e obesi con pre-diabete: uno studio pilota
L'obiettivo dello studio proposto è quello di indagare l'effetto della cannella sulla risposta glicemica postprandiale a un pasto ad alto indice glicemico in soggetti prediabetici normali e sovrappeso/obesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un disegno di studio crossover randomizzato in conformità con le linee guida del Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Università della California, Los Angeles.
Tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Ci saranno due gruppi di partecipanti (normali e sovrappeso/obesi).
Ogni partecipante consumerà farina d'avena preparata con 1 tazza di latte al 2% servita con o senza 6 g di cannella in polvere in sequenza casuale.
Ad ogni consumo di pasto verrà prelevato sangue per misurare la glicemia postprandiale e l'insulina a 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti umani sani di età compresa tra 20 e 50 anni
- In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
- individui di peso normale con un BMI compreso tra 18 e 24,9 kg/m2 con glicemia a digiuno <100 mg/dL
- individui in sovrappeso/obesi con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2 e glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e <126 mg/dL o HbA1c >5,7% e <6,5%.
- I soggetti devono leggere e firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o iscrizione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di dare un consenso realmente informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto con un valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
- Qualsiasi soggetto che attualmente assume farmaci per fluidificare il sangue come Warfarin o Coumadin
- Qualsiasi storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico ad eccezione di appendicectomia o colecistectomia.
- Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
- Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi emorragici, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto del miocardio, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening, in corso diagnosi di ipertensione non controllata (definita come PA sistolica >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi.
- Incinta o allattamento
- Attualmente utilizza prodotti del tabacco.
- Ha attualmente un'assunzione di alcol > 20 g/giorno;
- Attualmente ha un'assunzione di caffè > 3 tazze ⁄ giorno;
- Allergia o sensibilità alla cannella. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinarlo, verrà richiesta una storia positiva di ingestione di cannella senza incidenti. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi natura
- È intollerante al lattosio
- Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cannella
Il pasto di prova consisteva in ½ tazza di farina d'avena istantanea secca, preparata con 1 tazza di latte al 2% servito con 6 g di cannella in polvere.
|
6 g di cannella in polvere
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
Il pasto di prova consisteva in ½ tazza di farina d'avena istantanea secca, preparata con 1 tazza di latte al 2% servito senza 6 g di cannella in polvere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
|
risposta glicemica postprandiale
|
Linea di base a 180 minuti
|
|
insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
|
risposta insulinica postprandiale
|
Linea di base a 180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C-peptide
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
|
risposta postprandiale del peptide C
|
Linea di base a 180 minuti
|
|
glucagone
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
|
risposta postprandiale al glucagone
|
Linea di base a 180 minuti
|
|
lipidi
Lasso di tempo: Linea di base a 180 minuti
|
risposta lipidica postprandiale
|
Linea di base a 180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-000464
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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