- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686552
Effect kaneelkruid op postprandiale glucose- en insulineresponsen (CINNI)
24 december 2020 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effecten van Cinnamon Spice op postprandiale glucose en insuline bij personen met een normaal gewicht en obesitas met pre-diabetes: een pilotstudie
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van kaneel op de postprandiale glycemische respons op een maaltijd met een hoge glycemische index te onderzoeken bij normale en prediabetische personen met overgewicht/obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd crossover-onderzoek worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van het Human Subjects Protection Committee van de University of California, Los Angeles.
Alle proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek begint.
Er zullen twee groepen deelnemers zijn (normaal en overgewicht/obesitas).
Elke deelnemer consumeert havermout bereid met 1 kopje 2% melk geserveerd met of zonder 6 g gemalen kaneel in willekeurige volgorde.
Bij elke maaltijd wordt bloed afgenomen om postprandiale glucose en insuline te meten na 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde menselijke volwassenen van 20-50 jaar oud
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
- personen met een normaal gewicht met een BMI van 18 tot 24,9 kg/m2 met nuchtere serumglucose <100 mg/dL
- personen met overgewicht/obesitas met een BMI van 25 tot 35 kg/m2 en nuchtere serumglucose ≥100 mg/dL en <126 mg/dL of HbA1c >5,7% en <6,5%.
- Proefpersonen moeten de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of inschrijving. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon met een screeninglaboratoriumwaarde buiten het normale bereik van het laboratorium die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Elke persoon die momenteel bloedverdunnende medicijnen gebruikt, zoals Warfarine of Coumadin
- Elke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties behalve appendectomie of cholecystectomie.
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, huidig diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is) zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis.
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel tabaksproducten.
- Heeft momenteel een alcoholconsumptie > 20 g ⁄ dag;
- Heeft momenteel een koffieconsumptie > 3 kopjes ⁄ dag;
- Allergie of gevoeligheid voor kaneel. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, zal een positieve geschiedenis van kaneelinname zonder incidenten worden gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Is lactose-intolerant
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kaneel
De testmaaltijd bestond uit ½ kopje droge instant havermout, bereid met 1 kopje 2% melk geserveerd met 6 g gemalen kaneel.
|
6 g gemalen kaneel
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
De testmaaltijd bestond uit ½ kopje droge instant havermout, bereid met 1 kopje 2% melk geserveerd zonder 6 g gemalen kaneel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
postprandiale glucoserespons
|
Basislijn tot 180 minuten
|
|
insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
postprandiale insulinerespons
|
Basislijn tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
postprandiale C-peptide-respons
|
Basislijn tot 180 minuten
|
|
glucagon
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
postprandiale glucagonreactie
|
Basislijn tot 180 minuten
|
|
lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
|
postprandiale lipidenrespons
|
Basislijn tot 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-000464
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten