- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686552
Účinek skořicového koření na postprandiální glukózu a inzulínové reakce (CINNI)
24. prosince 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Účinky skořicového koření na postprandiální glukózu a inzulín u jedinců s normální hmotností a obézních jedinců s prediabetem: Pilotní studie
Cílem navrhované studie je prozkoumat účinek skořice na postprandiální glykemickou odpověď na jídlo s vysokým glykemickým indexem u normálních a prediabetických subjektů s nadváhou/obezitou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh randomizované zkřížené studie bude proveden v souladu s pokyny Výboru pro ochranu lidských subjektů Kalifornské univerzity v Los Angeles.
Všechny subjekty dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
Budou dvě skupiny účastníků (normální a s nadváhou/obezitou).
Každý účastník zkonzumuje ovesné vločky připravené s 1 šálkem 2% mléka podávané s nebo bez 6 g mleté skořice v náhodném pořadí.
Při každé konzumaci jídla bude odebrána krev pro měření postprandiální glukózy a inzulínu v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví lidé ve věku 20-50 let
- Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
- jedinci s normální hmotností s BMI 18 až 24,9 kg/m2 se sérovou glukózou nalačno <100 mg/dl
- jedinci s nadváhou/obézní s BMI 25 až 35 kg/m2 a sérovou glukózou nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1c >5,7 % a < 6,5 %.
- Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
- Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie.
- Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
- Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, aktuální diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy.
- Těhotné nebo kojící
- V současné době používá tabákové výrobky.
- V současné době má příjem alkoholu > 20 g/den;
- V současné době má příjem kávy > 3 šálky ⁄ den;
- Alergie nebo citlivost na skořici. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Aby to bylo možné určit, bude vyžadována pozitivní historie požití skořice bez incidentu. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
- Nesnáší laktózu
- Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skořice
Testované jídlo sestávalo z ½ šálku suchých instantních ovesných vloček připravených s 1 šálkem 2% mléka podávaného se 6 g mleté skořice.
|
6 g mleté skořice
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: řízení
Testované jídlo sestávalo z ½ šálku suchých instantních ovesných vloček připravených s 1 šálkem 2% mléka podávaného bez 6 g mleté skořice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
glukóza
Časové okno: Základní linie na 180 minut
|
postprandiální glukózová odpověď
|
Základní linie na 180 minut
|
inzulín
Časové okno: Základní linie na 180 minut
|
postprandiální inzulínová odpověď
|
Základní linie na 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
C-peptid
Časové okno: Základní linie na 180 minut
|
postprandiální odpověď C-peptidu
|
Základní linie na 180 minut
|
glukagon
Časové okno: Základní linie na 180 minut
|
postprandiální odpověď glukagonu
|
Základní linie na 180 minut
|
lipidy
Časové okno: Základní linie na 180 minut
|
postprandiální lipidová odpověď
|
Základní linie na 180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-000464
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru