Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek skořicového koření na postprandiální glukózu a inzulínové reakce (CINNI)

24. prosince 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Účinky skořicového koření na postprandiální glukózu a inzulín u jedinců s normální hmotností a obézních jedinců s prediabetem: Pilotní studie

Cílem navrhované studie je prozkoumat účinek skořice na postprandiální glykemickou odpověď na jídlo s vysokým glykemickým indexem u normálních a prediabetických subjektů s nadváhou/obezitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh randomizované zkřížené studie bude proveden v souladu s pokyny Výboru pro ochranu lidských subjektů Kalifornské univerzity v Los Angeles. Všechny subjekty dají písemný informovaný souhlas před zahájením studie. Budou dvě skupiny účastníků (normální a s nadváhou/obezitou). Každý účastník zkonzumuje ovesné vločky připravené s 1 šálkem 2% mléka podávané s nebo bez 6 g mleté ​​skořice v náhodném pořadí. Při každé konzumaci jídla bude odebrána krev pro měření postprandiální glukózy a inzulínu v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví lidé ve věku 20-50 let
  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
  • jedinci s normální hmotností s BMI 18 až 24,9 kg/m2 se sérovou glukózou nalačno <100 mg/dl
  • jedinci s nadváhou/obézní s BMI 25 až 35 kg/m2 a sérovou glukózou nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1c >5,7 % a < 6,5 %.
  • Subjekty si musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů nebo zápisu do studie. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt se screeningovou laboratorní hodnotou mimo laboratorní normální rozmezí, který je považován za klinicky významný pro účast ve studii zkoušejícím.
  • Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku s výjimkou apendektomie nebo cholecystektomie.
  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární artérie, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, aktuální diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy.
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době používá tabákové výrobky.
  • V současné době má příjem alkoholu > 20 g/den;
  • V současné době má příjem kávy > 3 šálky ⁄ den;
  • Alergie nebo citlivost na skořici. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Aby to bylo možné určit, bude vyžadována pozitivní historie požití skořice bez incidentu. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
  • Nesnáší laktózu
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skořice
Testované jídlo sestávalo z ½ šálku suchých instantních ovesných vloček připravených s 1 šálkem 2% mléka podávaného se 6 g mleté ​​skořice.
6 g mleté ​​skořice
Ostatní jména:
  • řízení
Žádný zásah: řízení
Testované jídlo sestávalo z ½ šálku suchých instantních ovesných vloček připravených s 1 šálkem 2% mléka podávaného bez 6 g mleté ​​skořice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza
Časové okno: Základní linie na 180 minut
postprandiální glukózová odpověď
Základní linie na 180 minut
inzulín
Časové okno: Základní linie na 180 minut
postprandiální inzulínová odpověď
Základní linie na 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid
Časové okno: Základní linie na 180 minut
postprandiální odpověď C-peptidu
Základní linie na 180 minut
glukagon
Časové okno: Základní linie na 180 minut
postprandiální odpověď glukagonu
Základní linie na 180 minut
lipidy
Časové okno: Základní linie na 180 minut
postprandiální lipidová odpověď
Základní linie na 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000464

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

3
Předplatit