- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686552
Влияние специй с корицей на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина (CINNI)
24 декабря 2020 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Влияние приправы с корицей на постпрандиальную глюкозу и инсулин у людей с нормальным весом и ожирением с преддиабетом: пилотное исследование
Целью предлагаемого исследования является изучение влияния корицы на постпрандиальный гликемический ответ на прием пищи с высоким гликемическим индексом у людей с нормальным и избыточным весом/ожирением, страдающих преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План рандомизированного перекрестного исследования будет проводиться в соответствии с рекомендациями Комитета по защите прав человека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Все субъекты дадут письменное информированное согласие до начала исследования.
Будет две группы участников (с нормальным весом и с избыточным весом/ожирением).
Каждый участник будет потреблять овсянку, приготовленную из 1 чашки 2% молока, поданную с 6 г молотой корицы или без нее в произвольной последовательности.
При каждом потреблении пищи будет собираться кровь для измерения постпрандиальной глюкозы и инсулина через 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте 20-50 лет
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
- лица с нормальным весом и ИМТ от 18 до 24,9 кг/м2 с уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак <100 мг/дл
- лица с избыточной массой тела/ожирением с ИМТ от 25 до 35 кг/м2 и уровнем глюкозы в сыворотке натощак ≥100 мг/дл и <126 мг/дл или HbA1c >5,7% и <6,5%.
- Субъекты должны прочитать и подписать утвержденное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования или регистрации. Субъект будет исключен из-за любого состояния, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой субъект с лабораторным значением скрининга за пределами лабораторного нормального диапазона, который считается клинически значимым для участия в исследовании исследователем.
- Любой субъект, который в настоящее время принимает препараты для разжижения крови, такие как варфарин или кумадин.
- Любые желудочно-кишечные заболевания или хирургические вмешательства в анамнезе, за исключением аппендэктомии или холецистэктомии.
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, сахарный диабет или другие серьезные заболевания, такие как хронические заболевания печени или почек, нарушения свертываемости крови, застойные болезни сердца, хронические диарейные расстройства, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга, текущие диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое АД >160 мм рт.ст., диастолическое АД >95 мм рт.ст.), активных или хронических желудочно-кишечных расстройств, булимии, анорексии, злоупотребления слабительными или эндокринных заболеваний (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза.
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время употребляет табачные изделия.
- В настоящее время употребляет алкоголь > 20 г / день;
- В настоящее время потребляет кофе > 3 чашек в день;
- Аллергия или чувствительность к корице. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошена положительная история приема корицы без инцидентов. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Непереносимость лактозы
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: корица
Тестовый прием пищи состоял из ½ стакана сухой овсяной каши быстрого приготовления, приготовленной из 1 стакана 2%-го молока с 6 г молотой корицы.
|
6 г молотой корицы
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
Тестовый прием пищи состоял из ½ стакана сухой овсяной каши быстрого приготовления, приготовленной из 1 стакана 2% молока без 6 г молотой корицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
глюкоза
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
постпрандиальная реакция глюкозы
|
Базовый уровень до 180 минут
|
инсулин
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
постпрандиальный инсулиновый ответ
|
Базовый уровень до 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
С-пептид
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
постпрандиальный С-пептидный ответ
|
Базовый уровень до 180 минут
|
глюкагон
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
постпрандиальная реакция глюкагона
|
Базовый уровень до 180 минут
|
липиды
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
|
постпрандиальная липидная реакция
|
Базовый уровень до 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000464
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol