Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserad kontrollerad studie av effekten av MedRhythms MR-010 vid akut stroke

10 maj 2023 uppdaterad av: Brian Silver, University of Massachusetts, Worcester
Syftet med denna kliniska pilotstudie är att utvärdera effekterna av MR-010 på tolerabilitet, biomekanik och gånghastighet vid akut strokevård, förutom dess inverkan på vistelsens längd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • Umass Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Brian Silver, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år eller äldre.
  • Måste kunna läsa och tala engelska flytande.
  • Var inom 24 timmar från intagningen för bekräftad strokehändelse.
  • Kan för närvarande gå med en hastighet högre eller lika med 0,4 m/s, men mindre än 1,0 m/s, enligt ett 10-meters gångtest för bekväm gånghastighet (genomsnittet av tre försök).
  • Visar en viss grad av asymmetri i gång.
  • Förväntas utskrivas från den akuta vårdmiljön som kräver sjukgymnastik enligt vårdstandard och deltagaren har muntligen åtagit sig att få minst en terapisession.
  • Kan och vill samtycka till föreslaget studieschema (verbalt åtagande), inklusive samtycke till att delta i kommunikationen med den behandlande läkaren (efter behov) under studieperioden.
  • Poäng ≤1 på fråga 1b och 0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale.
  • Kan på ett säkert sätt delta i protokolldefinierade gångterapisessioner på 30 minuters varaktighet enligt bestämt av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  • Har en känd historia av neurologisk (exklusive stroke) skada.
  • Har svår afasi och/eller tal-/språkstörning, vilket begränsar förmågan att uttrycka behov och förstå instruktioner.
  • Har en yttre underbensprotes ("konstgjord extremitet").
  • Har en hörselnedsättning.
  • Har gjort ortopedisk operation det senaste året.
  • Har samsjukligheter som förhindrar deltagande i träning (till exempel: muskuloskeletala, kardiovaskulära, pulmonella och neurologiska - annat än stroke).
  • Sårbara befolkningsgrupper som bedöms vara olämpliga för studier av webbplatsens huvudutredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-010 gångterapi
Försökspersonerna kommer att använda MR-010 tre gånger i veckan i 30 minuter per session i 90 dagar. Ämnen kommer att genomgå ett 10-meters gångtest varannan vecka och vid 45 och 90 dagar.
Enhet: MR-010
MR-010 inkluderar en patientapplikation och sensorer med kommersiellt tillgängliga hörlurar och smartphones. Sensorer placeras på motivets skor och mäter gångmått. Algoritmen använder data från sensorerna för att informera om ändringar som görs i ljudsignalerna. Dessa signaler, som är inbäddade i tidsförskjuten musik, levereras tillbaka till användarna som siktar på att gå till takten.
Inget ingripande: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att genomgå ett 10-meters gångtest varannan vecka i 90 dagar och vid 45 och 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet (m/s)
Tidsram: 90 dagar
Förändring i gånghastighet (m/s) från baslinjen till avslutad studie
90 dagar
Efterlevnad av behandlingsschemat MR-010
Tidsram: 90 dagar
Andel av schemalagda avslutade sessioner (3 gånger per vecka i 12 veckor)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Medianvårdtiden på sjukhus för akut stroke
Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Procent av återinläggning på sjukhus efter utskrivning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

MedRhythms, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00021940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MR-010

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera