Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu MR-010 firmy MedRhythms na ostry udar mózgu

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Brian Silver, University of Massachusetts, Worcester
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wpływu MR-010 na tolerancję, biomechanikę i prędkość chodu w warunkach opieki w ostrym udarze, oprócz wpływu na długość pobytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan Medical School
        • Kontakt:
          • Brian Silver, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi być w stanie czytać i mówić płynnie po angielsku.
  • Być w ciągu 24 godzin od przyjęcia w przypadku potwierdzonego udaru mózgu.
  • Obecnie jest w stanie chodzić z prędkością większą lub równą 0,4 m/s, ale mniejszą niż 1,0 m/s, jak określono w 10-metrowym teście marszu dla komfortowej prędkości chodu (średnia z trzech prób).
  • Wykazuje pewien poziom asymetrii w chodzie.
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany z oddziału intensywnej opieki wymagającej fizjoterapii zgodnie ze standardami opieki, a uczestnik ustnie zobowiązał się do odbycia co najmniej jednej sesji terapeutycznej.
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody na proponowany schemat badania (zobowiązanie słowne), w tym zgodę na udział w komunikacji z lekarzem prowadzącym (w razie potrzeby) w okresie badania.
  • Wynik ≤1 w pytaniu 1b i 0 w pytaniu 1c w Skali Udaru NIH.
  • Zdolny do bezpiecznego uczestniczenia w zdefiniowanych w protokole sesjach terapii marszowej trwających 30 minut, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Ma znaną historię urazów neurologicznych (z wyłączeniem udaru).
  • Ma ciężką afazję i/lub zaburzenia mowy/języka, ograniczające zdolność wyrażania potrzeb i rozumienia poleceń.
  • Ma zewnętrzną protezę kończyny dolnej („sztuczna kończyna”).
  • Ma wadę słuchu.
  • W zeszłym roku przeszedł operację ortopedyczną.
  • Ma choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach (np.: układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płucnego i neurologicznego – inne niż udar).
  • Wrażliwe populacje uznane za nieodpowiednie do badania przez głównego badacza ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia marszowa MR-010
Badani będą używać MR-010 trzy razy w tygodniu przez 30 minut na sesję przez 90 dni. Uczestnicy będą przechodzić 10-metrowy test marszu co dwa tygodnie oraz w 45 i 90 dniu.
Urządzenie: MR-010
MR-010 zawiera aplikację dla pacjenta i czujniki z dostępnymi na rynku słuchawkami i smartfonami. Czujniki są umieszczane na butach badanego i mierzą metrykę chodu. Algorytm wykorzystuje dane z czujników do informowania o zmianach wprowadzonych w sygnałach dźwiękowych. Te wskazówki, które są osadzone w muzyce przesuniętej w czasie, są dostarczane z powrotem do użytkowników, którzy chcą chodzić w rytm.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą przechodzić 10-metrowy test marszu co dwa tygodnie przez 90 dni oraz po 45 i 90 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu (m/s)
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana prędkości chodu (m/s) od wartości wyjściowej do zakończenia badania
90 dni
Przestrzeganie harmonogramu terapii MR-010
Ramy czasowe: 90 dni
Procent zrealizowanych zaplanowanych sesji (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Mediana długości pobytu w szpitalu z ostrym udarem
Czas pobytu w szpitalu, średnio 5 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

MedRhythms, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00021940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na MR-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj