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MedRhythms의 MR-010이 급성 뇌졸중에 미치는 영향에 대한 파일럿 무작위 통제 연구

2023년 5월 10일 업데이트: Brian Silver, University of Massachusetts, Worcester
이 임상 파일럿 연구의 목적은 체류 기간에 미치는 영향 외에도 급성 뇌졸중 치료 환경에서 내약성, 생체 역학 및 보행 속도에 대한 MR-010의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • UMass Chan Medical School
        • 연락하다:
          • Brian Silver, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 뇌졸중이 확인된 경우 입원 후 24시간 이내에 있어야 합니다.
  • 현재 0.4m/s 이상 1.0m/s 미만의 속도로 걸을 수 있으며, 이는 편안한 보행 속도를 위한 10m 보행 테스트(3회 시도 평균)에 의해 결정됩니다.
  • 보행 시 일정 수준의 비대칭을 보여줍니다.
  • 치료 표준에 따라 물리 치료가 필요한 급성 치료 환경에서 퇴원할 것으로 예상되며 참여자는 적어도 한 번의 치료 세션을 받기로 구두로 약속했습니다.
  • 연구 기간 동안 (필요한 경우) 치료 임상의와의 의사소통에 참여하는 것에 대한 동의를 포함하여 제안된 연구 스키마(구두 약속)에 동의할 수 있고 의향이 있습니다.
  • NIH Stroke Scale에서 질문 1b에서 ≤1점, 질문 1c에서 0점.
  • 조사자에 의해 결정된 30분 기간의 프로토콜 정의 걷기 치료 세션에 안전하게 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자.
  • 신경학적(뇌졸중 제외) 손상의 알려진 병력이 있습니다.
  • 심한 실어증 및/또는 말하기/언어 장애가 있어 필요를 표현하고 지시를 이해하는 능력이 제한됩니다.
  • 외부 하지 보철물("인공 사지")이 있습니다.
  • 청각 장애가 있습니다.
  • 지난해 정형외과 수술을 받았다.
  • 운동 참여를 방해하는 동반 질환이 있는 경우(예: 근골격계, 심혈관계, 폐 및 신경계 - 뇌졸중 제외).
  • 현장 주임 조사관이 연구에 부적절하다고 간주하는 취약한 집단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-010 워킹테라피
피험자는 90일 동안 세션당 30분 동안 일주일에 세 번 MR-010을 사용합니다. 피험자는 격주로 45일 및 90일에 10미터 걷기 테스트를 받게 됩니다.
MR-010에는 상용 헤드폰 및 스마트폰과 함께 환자용 애플리케이션 및 센서가 포함되어 있습니다. 센서는 피험자의 신발에 부착되어 보행 지표를 측정합니다. 알고리즘은 센서의 데이터를 사용하여 오디오 신호에 대한 변경 사항을 알립니다. 타임시프트된 음악에 내재된 이 단서들은 박자에 맞춰 걷는 것을 목표로 하는 사용자들에게 다시 전달된다.
간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 90일 동안과 45일 및 90일에 격주로 10미터 걷기 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화(m/s)
기간: 90일
기준선에서 연구 완료까지의 보행 속도(m/s) 변화
90일
MR-010 치료 일정 준수
기간: 90일
예약된 세션의 완료율(12주 동안 주당 3회)
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 입원기간, 평균 5일
급성 뇌졸중 병원 입원 기간 중앙값
입원기간, 평균 5일
병원 재입원
기간: 90일
퇴원 후 병원 재입원 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Brian Silver, MD, UMass Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H00021940

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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