Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus MedRhythmsin MR-010:n vaikutuksista akuuttiin aivohalvaukseen

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brian Silver, University of Massachusetts, Worcester
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida MR-010:n vaikutuksia siedettävyyteen, biomekaniikkaan ja kävelynopeuteen akuutin aivohalvauksen hoidossa sekä sen vaikutusta oleskelun kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Chan Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Silver, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Pitää osata lukea ja puhua englantia sujuvasti.
  • Ole 24 tunnin sisällä vastaanotosta vahvistetun aivohalvauksen varalta.
  • Pystyy tällä hetkellä kävelemään nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 m/s, mutta alle 1,0 m/s, määritettynä 10 metrin kävelytestillä mukavan kävelynopeuden saavuttamiseksi (kolmen kokeilun keskiarvo).
  • Osoittaa kävelyssä jonkin verran epäsymmetriaa.
  • On odotettavissa, että hänet kotiutetaan fysioterapiaa vaativasta akuuttihoidosta hoidon standardia kohden ja osallistuja on suullisesti sitoutunut saamaan vähintään yhden hoitokerran.
  • Pystyy ja haluaa suostua ehdotettuun tutkimussuunnitelmaan (sanallinen sitoutuminen), mukaan lukien suostumus osallistua kommunikointiin hoitavan lääkärin kanssa (tarvittaessa) tutkimusjakson aikana.
  • Pistemäärä ≤1 kysymyksessä 1b ja 0 kysymyksessä 1c NIH Stroke -asteikolla.
  • Pystyy osallistumaan turvallisesti protokollan mukaisiin kävelyterapiaistuntoihin, jotka kestävät 30 minuuttia tutkijan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Hänellä on tunnetusti neurologinen (paitsi aivohalvaus) vamma.
  • Hänellä on vaikea afasia ja/tai puhe-/kielihäiriö, joka rajoittaa kykyä ilmaista tarpeita ja ymmärtää ohjeita.
  • Siinä on ulkoinen alaraajaproteesi ("keinoraaja").
  • Hänellä on kuulovamma.
  • Ortopedinen leikkaus viime vuonna.
  • Hänellä on liitännäissairauksia, jotka estävät osallistumista harjoitteluun (esimerkiksi: tuki- ja liikuntaelimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko- ja neurologiset - muut kuin aivohalvaus).
  • Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, jotka eivät sovellu paikanpäällisen tutkijan tutkittavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-010 kävelyterapia
Koehenkilöt käyttävät MR-010:tä kolme kertaa viikossa 30 minuuttia per istunto 90 päivän ajan. Koehenkilöille tehdään 10 metrin kävelytesti joka toinen viikko sekä 45 ja 90 päivän välein.
Laite: MR-010
MR-010 sisältää potilassovelluksen ja antureita kaupallisesti saatavilla kuulokkeilla ja älypuhelimilla. Anturit sijoitetaan kohteen kenkiin ja mittaavat kävelymittauksia. Algoritmi käyttää antureiden tietoja ilmoittaakseen äänimerkkiin tehdyistä muutoksista. Nämä viitteet, jotka on upotettu aikasiirrettyyn musiikkiin, toimitetaan takaisin käyttäjille, jotka pyrkivät kävelemään tahdissa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöille tehdään 10 metrin kävelytesti kahdesti viikossa 90 päivän ajan sekä 45 ja 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos askelnopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos kävelynopeudessa (m/s) lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
90 päivää
MR-010-hoitoaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus suunnitelluista istunnoista (3 kertaa viikossa 12 viikon ajan)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Keskimääräinen oleskeluaika akuutin aivohalvauksen sairaalassa
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus sairaalaan palaamisesta kotiutuksen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

MedRhythms, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00021940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset MR-010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa