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Estudo piloto randomizado e controlado do impacto do MR-010 da MedRhythms no AVC agudo

10 de maio de 2023 atualizado por: Brian Silver, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste estudo piloto clínico é avaliar os efeitos do MR-010 na tolerabilidade, biomecânica e velocidade de caminhada no ambiente de tratamento de AVC agudo, além de seu impacto no tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Chan Medical School
        • Contato:
          • Brian Silver, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais.
  • Deve ser capaz de ler e falar inglês fluentemente.
  • Estar dentro de 24 horas a partir da admissão para evento de AVC confirmado.
  • Atualmente capaz de andar a uma velocidade maior ou igual a 0,4 m/s, mas menor que 1,0 m/s, conforme determinado por um teste de caminhada de 10 metros para velocidade de caminhada confortável (média de três tentativas).
  • Demonstra algum nível de assimetria na marcha.
  • Espera-se que receba alta do ambiente de cuidados intensivos que requer fisioterapia de acordo com o padrão de atendimento e o participante se comprometeu verbalmente a receber pelo menos uma sessão de terapia.
  • Capaz e disposto a consentir com o esquema de estudo proposto (compromisso verbal), incluindo consentimento para participar da comunicação com o médico assistente (conforme necessário) durante o período do estudo.
  • Pontue ≤1 na questão 1b e 0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH.
  • Capaz de participar com segurança em sessões de terapia de caminhada definidas pelo protocolo com duração de 30 minutos, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Participante incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado.
  • Tem um histórico conhecido de lesão neurológica (excluindo acidente vascular cerebral).
  • Tem afasia grave e/ou distúrbio de fala/linguagem, limitando a capacidade de expressar necessidades e compreender instruções.
  • Possui prótese externa de membro inferior ("membro artificial").
  • Tem deficiência auditiva.
  • Realizou cirurgia ortopédica no último ano.
  • Tem comorbidades que impedem a prática de exercícios (por exemplo: musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares e neurológicas - exceto AVC).
  • Populações vulneráveis ​​consideradas inadequadas para estudo pelo investigador principal do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de caminhada MR-010
Os indivíduos usarão o MR-010 três vezes por semana durante 30 minutos por sessão durante 90 dias. Os sujeitos serão submetidos a um teste de caminhada de 10 metros quinzenalmente e aos 45 e 90 dias.
Dispositivo: MR-010
O MR-010 inclui um aplicativo para o paciente e sensores com fones de ouvido e smartphones disponíveis comercialmente. Os sensores são colocados nos sapatos do sujeito e medem as métricas de marcha. O algoritmo usa dados dos sensores para informar as alterações feitas nas dicas de áudio. Essas dicas, que são incorporadas à música com mudança de tempo, são devolvidas aos usuários que pretendem caminhar no ritmo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos serão submetidos a um teste de caminhada de 10 metros quinzenalmente durante 90 dias e aos 45 e 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha (m/s)
Prazo: 90 dias
Mudança na velocidade da marcha (m/s) desde o início até a conclusão do estudo
90 dias
Aderência ao cronograma de terapia MR-010
Prazo: 90 dias
Porcentagem de sessões agendadas concluídas (3 vezes por semana durante 12 semanas)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Duração da internação, média de 5 dias
Tempo médio de permanência no hospital de AVC agudo
Duração da internação, média de 5 dias
Readmissão ao hospital
Prazo: 90 dias
Porcentagem de reinternação no hospital após a alta
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

MedRhythms, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Silver, MD, UMass Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00021940

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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